Effektivitetsstudie av psykoterapi vid systemisk lupus erythematosus (PSYCHO)
Effektivitetsstudie av kort grupppsykoanalytisk psykoterapi (BGPP) för att förbättra livskvaliteten hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Psykosomatisk är ett nytt tillvägagångssätt för att förstå fenomenen somatisering genom att använda kunskapen om medicin och psykologi för att behandla människan. En kort grupppsykanalytisk psykoterapi (BGPP) för psykosomatiska patienter har använts för att komplettera behandlingen av vissa sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiens hypotes är att BGPP vid sidan av klinisk behandling kan förbättra livskvalitet och coping hos SLE-patienter. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av BGPP hos brasilianska SLE-patienter.
Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av BGPP för att förbättra livskvaliteten. Sekundära mål: Att utvärdera effektiviteten av BGPP för att förbättra coping, ångest och depressionssymptom. SLE-patienter kommer att randomiseras till psykoterapi eller endast klinisk behandling. Effektiviteten kommer att bedömas genom specifika frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning. Patienter med SLE (ACR-kriterier, 1997) som behandlades vid reumatologiavdelningens poliklinik på ett universitetssjukhus inkluderades. Ett urval av 80 patienter bedömdes i början av studien (baslinje) och kommer att omvärderas efter 20 veckor (slutlig) med kliniska och psykologiska skalor. Patienterna randomiserades genom datorprogram och delades in i experimentgrupp (EG) och kontrollgrupp (CG). Patienter i båda grupperna fortsatte sin medicinska behandling på kliniken. EG kommer att behandlas med BGPP under 20 sessioner en gång i veckan under 20 veckor i följd i små grupper. Kontrollgruppen kommer att stå på en väntelista fram till slutet av studien och kommer att behandlas därefter.
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Fyra eller flera ACR-kriterier för klassificering av SLE
- Ålder över 18 år
- Uppföljning på kliniken i minst 6 månader
Exklusions kriterier :
- Analfabeter
- Psykiska eller fysiska komorbiditeter som äventyrar deras deltagande
Utvärdering:
Följande skalor (anpassade och validerade för portugisiska) användes för en blindad utvärderare för att bedöma patienter vid baslinjen och efter 20 veckor:
- Systemic Lupus International Disease Activity - SLEDAI Bombardier, 1992);
- Checklista för systemiska symtom (SSC) (Freire, 2008);
- Systemisk Lupus Erythematosus Livskvalitet - SLEQOL (Freire, 2008);
- Copingstrategier inventering av Folkman och Lazarus (Savoia, 1996).
- Sjukhusångest och depression (Botega, 1995);
- Vital händelseskala av Holmes och Rahe (1967) (Savoia, 1995) och
Jämförelser mellan och inom grupper analyserades med Q-kvadrattestet för kategoriska variabler och Students t-test, Mann-Whitney, Wilcoxon eller ANOVA för kvantitativa variabler. P-värden <0,05 kommer att betraktas som signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter,
- SLE (ACR-kriterier)
- över 18 år
- följs upp på kliniken i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- analfabeter,
- patienter med psykiska eller fysiska komorbiditeter som äventyrar deras deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykoterapibehandling
Den experimentella gruppen kommer att behandlas med psykoanalytisk kort grupppsykoterapi en gång i veckan under 20 på varandra följande veckor.
|
Psykoanalytisk kort grupppsykoterapi en gång i veckan under 20 veckor i följd
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienterna i denna grupp kommer bara att bedömas med samma frågeformulär vid baslinjen och efter 20 veckor, utan psykoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 20 veckor
|
Betydande förbättring av poängen för SLEQOL frågeformulär
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantera
Tidsram: 20 veckor
|
Coping utvärderades av Coping-strategiernas inventering av Folkman och Lazarus.
|
20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångest och depression
Tidsram: 20 veckor
|
dessa variabler kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNIFESP.PSYCHO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .