Effektivitetsstudie av psykoterapi ved systemisk lupus erythematosus (PSYCHO)
Effektivitetsstudie av kort gruppepsykoanalytisk psykoterapi (BGPP) for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Psykosomatisk er en ny tilnærming til å forstå fenomenene somatisering ved å bruke kunnskapen om medisin og psykologi for å behandle mennesker. En kort gruppepsykanalytisk psykoterapi (BGPP) for psykosomatiske pasienter har blitt brukt for å supplere behandlingen av noen sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiens hypotese er at BGPP ved siden av klinisk behandling kan forbedre livskvalitet og mestring hos SLE-pasienter. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av BGPP hos brasilianske SLE-pasienter.
Primært mål: Å evaluere effektiviteten til BGPP for å forbedre livskvaliteten. Sekundære mål: Å evaluere effektiviteten av BGPP for å forbedre mestring, angst og depresjonssymptomer. SLE-pasienter vil bli randomisert til å motta psykoterapi eller kun klinisk behandling. Effektiviteten vil bli vurdert gjennom spesifikke spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie. Pasienter med SLE (ACR-kriterier, 1997) behandlet ved Revmatologisk avdelings poliklinikk på et universitetssykehus ble registrert. Et utvalg på 80 pasienter ble vurdert i begynnelsen av studien (baseline) og vil bli re-evaluert etter 20 uker (endelig) etter kliniske og psykologiske skalaer. Pasientene ble randomisert etter dataprogram og delt inn i eksperimentell gruppe (EG) og kontrollgruppe (CG). Pasienter fra begge grupper fortsatte sin medisinske behandling ved klinikken. EG vil bli behandlet med BGPP i 20 økter en gang i uken i 20 sammenhengende uker i små grupper. Kontrollgruppen vil stå på venteliste til slutten av studien og vil bli behandlet i etterkant.
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Fire eller flere ACR-kriterier for klassifisering av SLE
- Alder over 18 år
- Oppfølging på klinikken i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter
- Psykiske eller fysiske komorbiditeter som kompromitterer deres deltakelse
Evaluering:
Følgende skalaer (tilpasset og validert for portugisisk) ble brukt for en blindet evaluator for å vurdere pasienter ved baseline og etter 20 uker:
- Systemic Lupus International Disease Activity - SLEDAI Bombardier,1992);
- Systemisk symptomsjekkliste (SSC)(Freire, 2008);
- Systemisk Lupus Erythematosus Livskvalitet - SLEQOL (Freire, 2008);
- Mestringsstrategier inventar av Folkman og Lazarus (Savoia, 1996).
- Sykehusangst og depresjon (Botega, 1995);
- Vital event-skalaen til Holmes og Rahe (1967) (Savoia, 1995) og
Sammenligninger mellom grupper og intragrupper ble analysert ved å bruke Q-kvadrat-testen for kategoriske variabler og Students t-test, Mann-Whitney, Wilcoxon eller ANOVA for kvantitative variabler. P-verdier <0,05 vil anses som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter,
- SLE (ACR-kriterier)
- over 18 år
- fulgt opp på klinikken i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter,
- pasienter med psykiske eller fysiske komorbiditeter som kompromitterer deres deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoterapi behandling
Eksperimentgruppen vil bli behandlet med psykoanalytisk kort gruppepsykoterapi en gang i uken i 20 sammenhengende uker.
|
Psykoanalytisk kort gruppepsykoterapi en gang i uken i 20 sammenhengende uker
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bare bli vurdert med de samme spørreskjemaene ved baseline og etter 20 uker, uten psykoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 20 uker
|
Betydelig forbedring av skårene til SLEQOL spørreskjema
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: 20 uker
|
Mestring ble vurdert av mestringsstrategiene Folkman og Lazarus.
|
20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst og depresjon
Tidsramme: 20 uker
|
disse variablene vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIFESP.PSYCHO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .