- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01840709
Estudio de efectividad de la psicoterapia en el lupus eritematoso sistémico (PSYCHO)
Estudio de efectividad de la psicoterapia psicoanalítica grupal breve (BGPP) para mejorar la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
La psicosomática es un nuevo enfoque para comprender el fenómeno de la somatización utilizando los conocimientos de la medicina y la psicología para tratar al ser humano. Se ha utilizado una psicoterapia psicoanalítica grupal breve (BGPP) para pacientes psicosomáticos para complementar el tratamiento de algunas enfermedades, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES). La hipótesis del estudio es que la BGPP además del tratamiento clínico puede mejorar la calidad de vida y el afrontamiento de los pacientes con LES. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de BGPP en pacientes brasileños con LES.
Objetivo primario: Evaluar la efectividad de BGPP para mejorar la calidad de vida. Objetivos secundarios: Evaluar la efectividad de BGPP para mejorar los síntomas de afrontamiento, ansiedad y depresión. Los pacientes con LES serán aleatorizados para recibir psicoterapia o solo tratamiento clínico. La eficacia se evaluará mediante cuestionarios específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Se inscribieron pacientes con LES (criterios ACR, 1997) tratados en la consulta externa de la División de Reumatología de un hospital universitario. Una muestra de 80 pacientes fue evaluada al inicio del estudio (línea base) y será reevaluada a las 20 semanas (final) mediante escalas clínicas y psicológicas. Los pacientes fueron aleatorizados por programa informático y divididos en grupo experimental (GE) y grupo control (GC). Los pacientes de ambos grupos continuaron su tratamiento médico en la clínica. EG será tratado con BGPP durante 20 sesiones una vez por semana durante 20 semanas consecutivas en pequeños grupos. El grupo control estará en lista de espera hasta el final del estudio y será tratado posteriormente.
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Cuatro o más criterios ACR para la clasificación del LES
- Edad mayor de 18 años
- Seguimiento en la clínica durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión :
- Pacientes analfabetos
- Comorbilidades mentales o físicas que comprometan su participación
Evaluación:
Las siguientes escalas (adaptadas y validadas para el idioma portugués) se aplicaron a un evaluador ciego para evaluar a los pacientes al inicio y después de 20 semanas:
- Actividad Internacional de la Enfermedad del Lupus Sistémico - SLEDAI Bombardier, 1992);
- Lista de Verificación de Síntomas Sistémicos (SSC)(Freire, 2008);
- Lupus Eritematoso Sistémico Calidad de Vida - SLEQOL (Freire, 2008);
- Inventario de estrategias de afrontamiento de Folkman y Lazarus (Savoia, 1996).
- Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Botega, 1995);
- Escala de eventos vitales de Holmes y Rahe (1967) (Savoia, 1995) y
Las comparaciones inter e intragrupos se estaban analizando mediante la prueba Q cuadrado para variables categóricas y la prueba t de Student, Mann-Whitney, Wilcoxon o ANOVA para variables cuantitativas. Los valores de p <0,05 se considerarán significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo, Brasil, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres,
- LES (criterios ACR)
- mayores de 18 años
- seguimiento en la clínica durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- pacientes analfabetos,
- pacientes con comorbilidades mentales o físicas que comprometan su participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de psicoterapia
El grupo experimental será tratado con psicoterapia grupal breve psicoanalítica una vez por semana durante 20 semanas consecutivas.
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Psicoterapia psicoanalítica breve de grupo una vez por semana durante 20 semanas consecutivas
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Sin intervención: grupo de control
los pacientes de este grupo solo serán evaluados con los mismos cuestionarios al inicio y después de 20 semanas, sin psicoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Mejora significativa de las puntuaciones del cuestionario SLEQOL
|
20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albardilla
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El afrontamiento se evaluó mediante el Inventario de estrategias de afrontamiento de Folkman y Lazarus.
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20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
estas variables serán evaluadas por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIFESP.PSYCHO
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