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Estudio de efectividad de la psicoterapia en el lupus eritematoso sistémico (PSYCHO)

8 de enero de 2014 actualizado por: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Estudio de efectividad de la psicoterapia psicoanalítica grupal breve (BGPP) para mejorar la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

La psicosomática es un nuevo enfoque para comprender el fenómeno de la somatización utilizando los conocimientos de la medicina y la psicología para tratar al ser humano. Se ha utilizado una psicoterapia psicoanalítica grupal breve (BGPP) para pacientes psicosomáticos para complementar el tratamiento de algunas enfermedades, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES). La hipótesis del estudio es que la BGPP además del tratamiento clínico puede mejorar la calidad de vida y el afrontamiento de los pacientes con LES. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de BGPP en pacientes brasileños con LES.

Objetivo primario: Evaluar la efectividad de BGPP para mejorar la calidad de vida. Objetivos secundarios: Evaluar la efectividad de BGPP para mejorar los síntomas de afrontamiento, ansiedad y depresión. Los pacientes con LES serán aleatorizados para recibir psicoterapia o solo tratamiento clínico. La eficacia se evaluará mediante cuestionarios específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Se inscribieron pacientes con LES (criterios ACR, 1997) tratados en la consulta externa de la División de Reumatología de un hospital universitario. Una muestra de 80 pacientes fue evaluada al inicio del estudio (línea base) y será reevaluada a las 20 semanas (final) mediante escalas clínicas y psicológicas. Los pacientes fueron aleatorizados por programa informático y divididos en grupo experimental (GE) y grupo control (GC). Los pacientes de ambos grupos continuaron su tratamiento médico en la clínica. EG será tratado con BGPP durante 20 sesiones una vez por semana durante 20 semanas consecutivas en pequeños grupos. El grupo control estará en lista de espera hasta el final del estudio y será tratado posteriormente.

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Cuatro o más criterios ACR para la clasificación del LES
  • Edad mayor de 18 años
  • Seguimiento en la clínica durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión :

  • Pacientes analfabetos
  • Comorbilidades mentales o físicas que comprometan su participación

Evaluación:

Las siguientes escalas (adaptadas y validadas para el idioma portugués) se aplicaron a un evaluador ciego para evaluar a los pacientes al inicio y después de 20 semanas:

  • Actividad Internacional de la Enfermedad del Lupus Sistémico - SLEDAI Bombardier, 1992);
  • Lista de Verificación de Síntomas Sistémicos (SSC)(Freire, 2008);
  • Lupus Eritematoso Sistémico Calidad de Vida - SLEQOL (Freire, 2008);
  • Inventario de estrategias de afrontamiento de Folkman y Lazarus (Savoia, 1996).
  • Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Botega, 1995);
  • Escala de eventos vitales de Holmes y Rahe (1967) (Savoia, 1995) y

Las comparaciones inter e intragrupos se estaban analizando mediante la prueba Q cuadrado para variables categóricas y la prueba t de Student, Mann-Whitney, Wilcoxon o ANOVA para variables cuantitativas. Los valores de p <0,05 se considerarán significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres,
  • LES (criterios ACR)
  • mayores de 18 años
  • seguimiento en la clínica durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • pacientes analfabetos,
  • pacientes con comorbilidades mentales o físicas que comprometan su participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de psicoterapia
El grupo experimental será tratado con psicoterapia grupal breve psicoanalítica una vez por semana durante 20 semanas consecutivas.
Psicoterapia psicoanalítica breve de grupo una vez por semana durante 20 semanas consecutivas
Sin intervención: grupo de control
los pacientes de este grupo solo serán evaluados con los mismos cuestionarios al inicio y después de 20 semanas, sin psicoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
Mejora significativa de las puntuaciones del cuestionario SLEQOL
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albardilla
Periodo de tiempo: 20 semanas
El afrontamiento se evaluó mediante el Inventario de estrategias de afrontamiento de Folkman y Lazarus.
20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 20 semanas
estas variables serán evaluadas por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNIFESP.PSYCHO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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