Studie účinnosti psychoterapie u systémového lupus erythematodes (PSYCHO)
Studie účinnosti krátké skupinové psychoanalytické psychoterapie (BGPP) ke zlepšení kvality života u pacientů se systémovým lupus erythematodes.
Psychosomatika je nový přístup k pochopení fenoménu somatizace s využitím poznatků medicíny a psychologie k léčbě člověka. Krátká skupinová psychoanalytická psychoterapie (BGPP) pro psychosomatické pacienty se používá k doplnění léčby některých onemocnění včetně systémového lupus erythematodes (SLE). Hypotézou studie je, že BGPP vedle klinické léčby může zlepšit kvalitu života a zvládání situace u pacientů se SLE. Cílem studie je zhodnotit účinnost BGPP u brazilských pacientů se SLE.
Primární cíl: Vyhodnotit účinnost BGPP na zlepšení kvality života. Sekundární cíle: Vyhodnotit účinnost BGPP ke zlepšení zvládání, úzkosti a symptomů deprese. Pacienti se SLE budou randomizováni k psychoterapii nebo pouze klinické léčbě. Účinnost bude posouzena prostřednictvím specifických dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii. Byli zařazeni pacienti se SLE (kritéria ACR, 1997) léčení na ambulanci revmatologického oddělení fakultní nemocnice. Vzorek 80 pacientů byl hodnocen na začátku studie (základní hodnota) a bude přehodnocen po 20 týdnech (konečná) klinickými a psychologickými stupnicemi. Pacienti byli randomizováni počítačovým programem a rozděleni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). Pacienti obou skupin pokračovali v léčbě na klinice. EG bude léčeno BGPP po dobu 20 sezení jednou týdně po dobu 20 po sobě jdoucích týdnů v malých skupinách. Kontrolní skupina bude na čekací listině až do konce studie a bude následně léčena.
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Čtyři nebo více kritérií ACR pro klasifikaci SLE
- Věk nad 18 let
- Sledování na klinice po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Negramotní pacienti
- Duševní nebo fyzické komorbidity, které ohrožují jejich účast
Hodnocení:
Následující škály (upravené a ověřené pro portugalský jazyk) byly použity pro zaslepeného hodnotitele k posouzení pacientů na začátku a po 20 týdnech:
- Systemic Lupus International Disease Activity - SLEDAI Bombardier, 1992);
- Kontrolní seznam systémových příznaků (SSC) (Freire, 2008);
- Kvalita života systémového lupus erythematodes - SLEQOL (Freire, 2008);
- Seznam copingových strategií Folkmana a Lazara (Savoia, 1996).
- Nemocniční úzkost a deprese (Botega, 1995);
- Škála životně důležitých událostí Holmese a Rahe (1967) (Savoia, 1995) a
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin byla analyzována pomocí Q čtvercového testu pro kategorické proměnné a Studentova t testu, Mann-Whitney, Wilcoxon nebo ANOVA pro kvantitativní proměnné. Hodnoty P <0,05 budou považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky,
- SLE (kritéria ACR)
- starší 18 let
- sledováni na klinice po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- negramotní pacienti,
- pacientů s duševními nebo fyzickými komorbiditami, které ohrožují jejich účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba psychoterapií
Experimentální skupina bude léčena psychoanalytickou krátkou skupinovou psychoterapií jednou týdně po dobu 20 po sobě jdoucích týdnů.
|
Psychoanalytická krátká skupinová psychoterapie jednou týdně po dobu 20 po sobě jdoucích týdnů
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti v této skupině budou pouze hodnoceni stejnými dotazníky na začátku a po 20 týdnech, bez psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 20 týdnů
|
Výrazné zlepšení skóre dotazníku SLEQOL
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládání
Časové okno: 20 týdnů
|
Zvládání bylo hodnoceno pomocí inventáře Copingových strategií Folkmana a Lazara.
|
20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úzkosti a deprese
Časové okno: 20 týdnů
|
tyto proměnné budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIFESP.PSYCHO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .