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Studio sull'efficacia della psicoterapia nel lupus eritematoso sistemico (PSYCHO)

8 gennaio 2014 aggiornato da: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Studio sull'efficacia della psicoterapia psicoanalitica breve di gruppo (BGPP) per migliorare la qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.

La psicosomatica è un nuovo approccio alla comprensione dei fenomeni di somatizzazione utilizzando le conoscenze della medicina e della psicologia per curare l'essere umano. Una breve psicoterapia psicanalitica di gruppo (BGPP) per pazienti psicosomatici è stata utilizzata per integrare il trattamento di alcune malattie tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES). L'ipotesi dello studio è che il BGPP, oltre al trattamento clinico, possa migliorare la qualità della vita e la gestione dei pazienti affetti da LES. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del BGPP nei pazienti con LES brasiliani.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia del BGPP per migliorare la qualità della vita. Obiettivi secondari: valutare l'efficacia del BGPP per migliorare i sintomi di coping, ansia e depressione. I pazienti con LES saranno randomizzati per ricevere la psicoterapia o solo il trattamento clinico. L'efficacia sarà valutata attraverso specifici questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato. Sono stati arruolati pazienti affetti da LES (criteri ACR, 1997) trattati presso l'ambulatorio della Divisione di Reumatologia di un ospedale universitario. Un campione di 80 pazienti è stato valutato all'inizio dello studio (basale) e sarà rivalutato dopo 20 settimane (finale) mediante scale cliniche e psicologiche. I pazienti sono stati randomizzati dal programma per computer e divisi in gruppo sperimentale (EG) e gruppo di controllo (CG). I pazienti di entrambi i gruppi hanno continuato il loro trattamento medico presso la clinica. EG sarà trattato con BGPP per 20 sessioni una volta alla settimana per 20 settimane consecutive in piccoli gruppi. Il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa fino alla fine dello studio e verrà trattato successivamente.

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Quattro o più criteri ACR per la classificazione del LES
  • Età superiore a 18 anni
  • Follow-up in clinica per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione :

  • Pazienti analfabeti
  • Comorbidità mentali o fisiche che compromettono la loro partecipazione

Valutazione:

Le seguenti scale (adattate e convalidate per la lingua portoghese) sono state applicate a un valutatore in cieco per valutare i pazienti al basale e dopo 20 settimane:

  • Lupus Sistemico International Disease Activity - SLEDAI Bombardier,1992);
  • Lista di controllo dei sintomi sistemici (SSC) (Freire, 2008);
  • Lupus eritematoso sistemico Qualità della vita - SLEQOL (Freire, 2008);
  • Inventario delle strategie di coping di Folkman e Lazarus (Savoia, 1996).
  • Ansia e depressione ospedaliera (Botega, 1995);
  • Scala degli eventi vitali di Holmes e Rahe (1967) (Savoia, 1995) e

I confronti tra e intragruppi venivano analizzati utilizzando il test Q quadrato per le variabili categoriche e il test t di Student, Mann-Whitney, Wilcoxon o ANOVA per le variabili quantitative. I valori P <0,05 saranno considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile,
  • LES (criteri ACR)
  • oltre 18 anni
  • seguito in clinica per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti analfabeti,
  • pazienti con comorbilità mentali o fisiche che compromettono la loro partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di psicoterapia
Il gruppo sperimentale sarà trattato con psicoterapia di gruppo breve psicoanalitica una volta alla settimana per 20 settimane consecutive.
Psicoterapia psicoanalitica breve di gruppo una volta alla settimana per 20 settimane consecutive
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti in questo gruppo saranno valutati solo con gli stessi questionari al basale e dopo 20 settimane, senza psicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
Significativo miglioramento dei punteggi del questionario SLEQOL
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare
Lasso di tempo: 20 settimane
Il coping è stato valutato dall'inventario delle strategie di coping di Folkman e Lazarus.
20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia e depressione
Lasso di tempo: 20 settimane
queste variabili saranno valutate mediante Hospital Anxiety and Depression Scale
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIFESP.PSYCHO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Psicoterapia

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