- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01840709
Studio sull'efficacia della psicoterapia nel lupus eritematoso sistemico (PSYCHO)
Studio sull'efficacia della psicoterapia psicoanalitica breve di gruppo (BGPP) per migliorare la qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
La psicosomatica è un nuovo approccio alla comprensione dei fenomeni di somatizzazione utilizzando le conoscenze della medicina e della psicologia per curare l'essere umano. Una breve psicoterapia psicanalitica di gruppo (BGPP) per pazienti psicosomatici è stata utilizzata per integrare il trattamento di alcune malattie tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES). L'ipotesi dello studio è che il BGPP, oltre al trattamento clinico, possa migliorare la qualità della vita e la gestione dei pazienti affetti da LES. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del BGPP nei pazienti con LES brasiliani.
Obiettivo primario: valutare l'efficacia del BGPP per migliorare la qualità della vita. Obiettivi secondari: valutare l'efficacia del BGPP per migliorare i sintomi di coping, ansia e depressione. I pazienti con LES saranno randomizzati per ricevere la psicoterapia o solo il trattamento clinico. L'efficacia sarà valutata attraverso specifici questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato. Sono stati arruolati pazienti affetti da LES (criteri ACR, 1997) trattati presso l'ambulatorio della Divisione di Reumatologia di un ospedale universitario. Un campione di 80 pazienti è stato valutato all'inizio dello studio (basale) e sarà rivalutato dopo 20 settimane (finale) mediante scale cliniche e psicologiche. I pazienti sono stati randomizzati dal programma per computer e divisi in gruppo sperimentale (EG) e gruppo di controllo (CG). I pazienti di entrambi i gruppi hanno continuato il loro trattamento medico presso la clinica. EG sarà trattato con BGPP per 20 sessioni una volta alla settimana per 20 settimane consecutive in piccoli gruppi. Il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa fino alla fine dello studio e verrà trattato successivamente.
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Quattro o più criteri ACR per la classificazione del LES
- Età superiore a 18 anni
- Follow-up in clinica per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione :
- Pazienti analfabeti
- Comorbidità mentali o fisiche che compromettono la loro partecipazione
Valutazione:
Le seguenti scale (adattate e convalidate per la lingua portoghese) sono state applicate a un valutatore in cieco per valutare i pazienti al basale e dopo 20 settimane:
- Lupus Sistemico International Disease Activity - SLEDAI Bombardier,1992);
- Lista di controllo dei sintomi sistemici (SSC) (Freire, 2008);
- Lupus eritematoso sistemico Qualità della vita - SLEQOL (Freire, 2008);
- Inventario delle strategie di coping di Folkman e Lazarus (Savoia, 1996).
- Ansia e depressione ospedaliera (Botega, 1995);
- Scala degli eventi vitali di Holmes e Rahe (1967) (Savoia, 1995) e
I confronti tra e intragruppi venivano analizzati utilizzando il test Q quadrato per le variabili categoriche e il test t di Student, Mann-Whitney, Wilcoxon o ANOVA per le variabili quantitative. I valori P <0,05 saranno considerati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile,
- LES (criteri ACR)
- oltre 18 anni
- seguito in clinica per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti analfabeti,
- pazienti con comorbilità mentali o fisiche che compromettono la loro partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di psicoterapia
Il gruppo sperimentale sarà trattato con psicoterapia di gruppo breve psicoanalitica una volta alla settimana per 20 settimane consecutive.
|
Psicoterapia psicoanalitica breve di gruppo una volta alla settimana per 20 settimane consecutive
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti in questo gruppo saranno valutati solo con gli stessi questionari al basale e dopo 20 settimane, senza psicoterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Significativo miglioramento dei punteggi del questionario SLEQOL
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affrontare
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il coping è stato valutato dall'inventario delle strategie di coping di Folkman e Lazarus.
|
20 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ansia e depressione
Lasso di tempo: 20 settimane
|
queste variabili saranno valutate mediante Hospital Anxiety and Depression Scale
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIFESP.PSYCHO
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