Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoterápia hatékonysági vizsgálata szisztémás lupusz erythematosusban (PSYCHO)

2014. január 8. frissítette: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

A rövid csoportos pszichoanalitikus pszichoterápia (BGPP) hatékonysági tanulmánya a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek életminőségének javítására.

A pszichoszomatika egy új megközelítés a szomatizáció jelenségeinek megértéséhez az orvostudomány és a pszichológia ismereteinek felhasználásával az emberi lény kezelésében. A pszichoszomatikus betegek rövid csoportos pszichoanalitikus pszichoterápiáját (BGPP) bizonyos betegségek, köztük a szisztémás lupusz eritematózus (SLE) kezelésének kiegészítésére alkalmazták. A tanulmány hipotézise szerint a BGPP a klinikai kezelés mellett javíthatja az SLE-s betegek életminőségét és megküzdését. A vizsgálat célja a BGPP hatékonyságának értékelése brazil SLE-s betegekben.

Elsődleges cél: A BGPP hatékonyságának értékelése az életminőség javítása érdekében. Másodlagos célok: A BGPP hatékonyságának értékelése a megküzdés, a szorongás és a depresszió tüneteinek javításában. Az SLE-betegeket véletlenszerűen választják ki arra, hogy pszichoterápiában vagy csak klinikai kezelésben részesüljenek. A hatékonyságot speciális kérdőívek segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat. Egy egyetemi kórház reumatológiai osztályán kezelt SLE-s (ACR kritériumok, 1997) betegeket vontak be. Egy 80 betegből álló mintát értékeltek a vizsgálat elején (alapvonal), majd 20 hét után (végső) újraértékelik klinikai és pszichológiai skálákkal. A betegeket számítógépes program segítségével randomizálták, majd kísérleti csoportra (EG) és kontrollcsoportra (CG) osztották. Mindkét csoport betegei a klinikán folytatták az orvosi kezelést. Az EG-t hetente egyszer 20 alkalommal BGPP-vel kezelik, 20 egymást követő héten, kis csoportokban. A kontrollcsoport a vizsgálat végéig várólistán lesz, és ezt követően kezelik.

Bevételi kritériumok:

  • Női nem
  • Négy vagy több ACR-kritérium az SLE besorolásához
  • 18 év feletti életkor
  • Nyomon követés a klinikán legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok :

  • Analfabéta betegek
  • Mentális vagy fizikai társbetegségek, amelyek veszélyeztetik részvételüket

Értékelés:

A következő (portugál nyelvre adaptált és validált) skálákat alkalmazták egy vak értékelő számára a betegek kiindulási és 20 hét utáni értékeléséhez:

  • Nemzetközi szisztémás lupus betegség aktivitás – SLEDAI Bombardier, 1992);
  • Systemic Symptom Checklist (SSC) (Freire, 2008);
  • Szisztémás lupus erythematosus életminőség - SLEQOL (Freire, 2008);
  • Folkman és Lazarus megküzdési stratégiáinak jegyzéke (Savoia, 1996).
  • Kórházi szorongás és depresszió (Botega, 1995);
  • Holmes és Rahe létfontosságú események skálája (1967) (Savoia, 1995) és

A csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlításokat a kategorikus változók Q-négyzet-próbája, a kvantitatív változók esetében a Student-féle t-próba, Mann-Whitney, Wilcoxon vagy ANOVA segítségével elemeztük. A 0,05 alatti P értékeket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek,
  • SLE (ACR kritériumok)
  • 18 év felettiek
  • legalább 6 hónapig követni kell a klinikán

Kizárási kritériumok:

  • írástudatlan betegek,
  • olyan mentális vagy fizikai társbetegségben szenvedő betegek, akik veszélyeztetik részvételüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichoterápiás kezelés
A kísérleti csoportot hetente egyszer, 20 egymást követő héten át Pszichoanalitikus rövid csoportos pszichoterápiával kezelik.
Viselkedési: Pszichoterápia
Pszichoanalitikus rövid csoportos pszichoterápia hetente egyszer, 20 egymást követő héten
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
az ebbe a csoportba tartozó betegeket ugyanazokkal a kérdőívekkel értékelik kiinduláskor és 20 hét után, pszichoterápia nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 20 hét
A SLEQOL kérdőív pontszámainak jelentős javulása
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megküzdés
Időkeret: 20 hét
A megküzdést Folkman és Lazarus Coping strategies inventory segítségével értékelték.
20 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szorongás és depresszió
Időkeret: 20 hét
ezeket a változókat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála fogja értékelni
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNIFESP.PSYCHO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Pszichoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel