Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie der Psychotherapie bei systemischem Lupus erythematodes (PSYCHO)

8. Januar 2014 aktualisiert von: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Wirksamkeitsstudie der kurzen gruppenpsychoanalytischen Psychotherapie (BGPP) zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

Psychosomatik ist ein neuer Ansatz zum Verständnis der Phänomene der Somatisierung, bei dem das Wissen der Medizin und Psychologie zur Behandlung des Menschen genutzt wird. Eine kurze gruppenpsychanalytische Psychotherapie (BGPP) für psychosomatische Patienten wurde zur Ergänzung der Behandlung einiger Krankheiten eingesetzt, darunter systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Hypothese der Studie ist, dass BGPP neben der klinischen Behandlung die Lebensqualität und die Bewältigung von SLE-Patienten verbessern kann. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von BGPP bei brasilianischen SLE-Patienten zu bewerten.

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von BGPP zur Verbesserung der Lebensqualität. Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von BGPP zur Verbesserung der Bewältigungs-, Angst- und Depressionssymptome. SLE-Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Psychotherapie oder nur eine klinische Behandlung. Die Wirksamkeit wird anhand spezifischer Fragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie. Eingeschlossen wurden Patienten mit SLE (ACR-Kriterien, 1997), die in der Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie eines Universitätsklinikums behandelt wurden. Eine Stichprobe von 80 Patienten wurde zu Beginn der Studie (Grundlinie) untersucht und wird nach 20 Wochen (Ende) anhand klinischer und psychologischer Skalen erneut bewertet. Die Patienten wurden per Computerprogramm randomisiert und in eine Versuchsgruppe (EG) und eine Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Patienten beider Gruppen setzten ihre medizinische Behandlung in der Klinik fort. EG wird 20 aufeinanderfolgende Wochen lang in kleinen Gruppen für 20 Sitzungen einmal pro Woche mit BGPP behandelt. Die Kontrollgruppe steht bis zum Ende der Studie auf einer Warteliste und wird anschließend behandelt.

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Vier oder mehr ACR-Kriterien zur Klassifizierung von SLE
  • Alter über 18 Jahre
  • Nachsorge in der Klinik für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien :

  • Analphabetenpatienten
  • Geistige oder körperliche Komorbiditäten, die ihre Teilnahme beeinträchtigen

Auswertung:

Die folgenden Skalen (angepasst und validiert für die portugiesische Sprache) wurden von einem verblindeten Gutachter angewendet, um Patienten zu Studienbeginn und nach 20 Wochen zu beurteilen:

  • Systemische Lupus-International-Krankheitsaktivität – SLEDAI Bombardier, 1992);
  • Checkliste für systemische Symptome (SSC) (Freire, 2008);
  • Lebensqualität bei systemischem Lupus erythematodes – SLEQOL (Freire, 2008);
  • Bestandsaufnahme der Bewältigungsstrategien von Folkman und Lazarus (Savoia, 1996).
  • Krankenhausangst und Depression (Botega, 1995);
  • Vital-Events-Skala von Holmes und Rahe (1967) (Savoia, 1995) und

Vergleiche zwischen und innerhalb der Gruppen wurden mit dem Q-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und dem Student-t-Test, Mann-Whitney, Wilcoxon oder ANOVA für quantitative Variablen analysiert. P-Werte <0,05 werden als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten,
  • SLE (ACR-Kriterien)
  • über 18 Jahre alt
  • Nachuntersuchung in der Klinik für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetenpatienten,
  • Patienten mit psychischen oder physischen Komorbiditäten, die ihre Teilnahme beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychotherapeutische Behandlung
Die Versuchsgruppe wird 20 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal wöchentlich mit einer psychoanalytischen Kurzgruppenpsychotherapie behandelt.
Verhalten: Psychotherapie
Psychoanalytische Kurzgruppenpsychotherapie einmal pro Woche für 20 aufeinanderfolgende Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden zu Studienbeginn und nach 20 Wochen ohne Psychotherapie lediglich mit denselben Fragebögen beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
Signifikante Verbesserung der Ergebnisse des SLEQOL-Fragebogens
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Bewältigung wurde anhand des Coping-Strategie-Inventars von Folkman und Lazarus bewertet.
20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 20 Wochen
Diese Variablen werden anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression bewertet
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIFESP.PSYCHO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Psychotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren