Badanie Skuteczności Psychoterapii w Toczniu Rumieniowatym Układowym (PSYCHO)
Badanie skuteczności krótkiej grupowej psychoterapii psychoanalitycznej (BGPP) w celu poprawy jakości życia pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.
Psychosomatic to nowe podejście do zrozumienia zjawisk somatyzacji wykorzystujące wiedzę z zakresu medycyny i psychologii do leczenia człowieka. Krótka grupowa psychoterapia psychoanalityczna (BGPP) dla pacjentów psychosomatycznych była stosowana jako uzupełnienie leczenia niektórych chorób, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Hipotezą badania jest to, że BGPP oprócz leczenia klinicznego może poprawić jakość życia i radzenie sobie pacjentów z SLE. Celem pracy jest ocena skuteczności BGPP u pacjentów z brazylijskim SLE.
Cel nadrzędny: Ocena skuteczności BGPP w poprawie jakości życia. Cele drugorzędne: Ocena skuteczności BGPP w poprawie radzenia sobie, objawów lęku i depresji. Pacjenci z SLE zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej psychoterapię lub tylko leczenie kliniczne. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą specjalnych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Do badania włączono pacjentów z SLE (kryteria ACR, 1997) leczonych w Poradni Reumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego. Próbka 80 pacjentów została oceniona na początku badania (linia wyjściowa) i zostanie ponownie oceniona po 20 tygodniach (końcowe) za pomocą skal klinicznych i psychologicznych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez program komputerowy i podzieleni na grupę eksperymentalną (EG) i grupę kontrolną (CG). Pacjenci z obu grup kontynuowali leczenie w poradni. EG będzie leczony BGPP przez 20 sesji raz w tygodniu przez 20 kolejnych tygodni w małych grupach. Grupa kontrolna będzie znajdować się na liście oczekujących do końca badania, a następnie zostanie poddana leczeniu.
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Cztery lub więcej kryteriów ACR do klasyfikacji SLE
- Wiek powyżej 18 lat
- Obserwacja w klinice przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia :
- Analfabetami pacjenci
- Psychiczne lub fizyczne choroby współistniejące, które zagrażają ich uczestnictwu
Ocena:
Następujące skale (dostosowane i zatwierdzone dla języka portugalskiego) zostały zastosowane przez zaślepionego ewaluatora do oceny pacjentów na początku badania i po 20 tygodniach:
- Międzynarodowa Aktywność Choroby Tocznia Układowego - SLEDAI Bombardier, 1992);
- Lista kontrolna objawów systemowych (SSC) (Freire, 2008);
- Jakość życia tocznia rumieniowatego układowego - SLEQOL (Freire, 2008);
- Inwentarz strategii radzenia sobie Folkmana i Lazarusa (Savoia, 1996).
- Lęk szpitalny i depresja (Botega, 1995);
- Skala zdarzeń życiowych Holmesa i Rahe (1967) (Savoia, 1995) oraz
Porównania międzygrupowe i wewnątrzgrupowe analizowano za pomocą testu Q-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t Studenta, Manna-Whitneya, Wilcoxona lub ANOVA dla zmiennych ilościowych. Wartości P <0,05 będą uważane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki,
- SLE (kryteria ACR)
- powyżej 18 lat
- obserwacji w klinice przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci analfabetami,
- pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub fizycznymi, które zagrażają ich uczestnictwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie psychoterapeutyczne
Grupa eksperymentalna będzie poddawana krótkiej psychoterapii psychoanalitycznej raz w tygodniu przez 20 kolejnych tygodni.
|
Psychoanalityczna krótka psychoterapia grupowa raz w tygodniu przez 20 kolejnych tygodni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci w tej grupie będą oceniani za pomocą tych samych kwestionariuszy na początku badania i po 20 tygodniach, bez psychoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Znacząca poprawa wyników kwestionariusza SLEQOL
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korona
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Radzenie sobie oceniano za pomocą Inwentarza strategii radzenia sobie Folkmana i Lazarusa.
|
20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
zmienne te zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIFESP.PSYCHO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .