Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van psychotherapie bij systemische lupus erythematosus (PSYCHO)

8 januari 2014 bijgewerkt door: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Effectiviteitsstudie van korte groepspsychoanalytische psychotherapie (BGPP) om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

Psychosomatisch is een nieuwe benadering om de fenomenen van somatisatie te begrijpen, gebruikmakend van de kennis van geneeskunde en psychologie om de mens te behandelen. Een korte groep Psychanalytische Psychotherapie (BGPP) voor psychosomatische patiënten is gebruikt als aanvulling op de behandeling van sommige ziekten, waaronder Systemische Lupus Erythematosus (SLE). De hypothese van de studie is dat BGPP naast klinische behandeling de kwaliteit van leven en het omgaan met SLE-patiënten kan verbeteren. Het doel van de studie is om de effectiviteit van BGPP bij Braziliaanse SLE-patiënten te evalueren.

Primaire doelstelling: evalueren van de effectiviteit van BGPP om de kwaliteit van leven te verbeteren. Secundaire doelstellingen: evalueren van de effectiviteit van BGPP om coping-, angst- en depressiesymptomen te verbeteren. SLE-patiënten worden gerandomiseerd om psychotherapie of alleen klinische behandeling te krijgen. De effectiviteit zal worden beoordeeld door middel van specifieke vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met SLE (ACR-criteria, 1997) die op de polikliniek Reumatologie van een academisch ziekenhuis werden behandeld, werden ingeschreven. Een steekproef van 80 patiënten werd beoordeeld aan het begin van de studie (baseline) en zal na 20 weken (definitief) opnieuw worden geëvalueerd op basis van klinische en psychologische schalen. Patiënten werden gerandomiseerd door een computerprogramma en verdeeld in experimentele groep (EG) en controlegroep (CG). Patiënten van beide groepen zetten hun medische behandeling in de kliniek voort. EG wordt behandeld met BGPP gedurende 20 sessies eenmaal per week gedurende 20 opeenvolgende weken in kleine groepen. De controlegroep staat tot het einde van de studie op een wachtlijst en wordt daarna behandeld.

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Vier of meer ACR-criteria voor classificatie van SLE
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Follow-up in de kliniek gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria :

  • Analfabete patiënten
  • Geestelijke of fysieke comorbiditeiten die hun deelname in gevaar brengen

evaluatie:

De volgende schalen (aangepast en gevalideerd voor de Portugese taal) werden toegepast voor een geblindeerde beoordelaar om patiënten te beoordelen bij baseline en na 20 weken:

  • Systemische lupus internationale ziekteactiviteit - SLEDAI Bombardier, 1992);
  • Systemische Symptoom Checklist (SSC)(Freire, 2008);
  • Systemische lupus erythematosus Kwaliteit van leven - SLEQOL (Freire, 2008);
  • Inventarisatie van copingstrategieën van Folkman en Lazarus (Savoia, 1996).
  • Ziekenhuisangst en depressie (Botega, 1995);
  • Vitale gebeurtenissen schaal van Holmes en Rahe (1967) (Savoia, 1995) en

Vergelijkingen tussen en intragroepen werden geanalyseerd met behulp van de Q-kwadraattoets voor categorische variabelen en Student's t-toets, Mann-Whitney, Wilcoxon of ANOVA voor kwantitatieve variabelen. P-waarden <0,05 worden als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04023900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten,
  • SLE (ACR-criteria)
  • ouder dan 18 jaar
  • gevolgd in de kliniek gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • analfabete patiënten,
  • patiënten met mentale of fysieke comorbiditeiten die hun deelname in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychotherapeutische behandeling
De experimentele groep wordt gedurende 20 opeenvolgende weken eenmaal per week behandeld met psychoanalytische korte groepspsychotherapie.
Gedragsmatig: Psychotherapie
Psychoanalytische korte groepspsychotherapie eenmaal per week gedurende 20 opeenvolgende weken
Geen tussenkomst: controlegroep
de patiënten in deze groep worden alleen beoordeeld met dezelfde vragenlijsten bij aanvang en na 20 weken, zonder psychotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 20 weken
Aanzienlijke verbetering van de scores van de SLEQOL-vragenlijst
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgaan
Tijdsspanne: 20 weken
Coping werd beoordeeld aan de hand van de inventarisatie van copingstrategieën van Folkman en Lazarus.
20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angst en depressie
Tijdsspanne: 20 weken
deze variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIFESP.PSYCHO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren