Psykoterapian tehokkuustutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa (PSYCHO)
Lyhyen ryhmäpsykoanalyyttisen psykoterapian (BGPP) tehokkuustutkimus systeemistä lupus erythematosusta sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Psykosomatiikka on uusi lähestymistapa somatisaation ilmiöiden ymmärtämiseen lääketieteen ja psykologian tietämyksen avulla ihmisen hoitoon. Psykosomaattisten potilaiden lyhytryhmäpsykanalyyttistä psykoterapiaa (BGPP) on käytetty täydentämään joidenkin sairauksien hoitoa, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE). Tutkimuksen hypoteesi on, että BGPP voi kliinisen hoidon ohella parantaa SLE-potilaiden elämänlaatua ja jaksamista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BGPP:n tehokkuutta brasilialaisilla SLE-potilailla.
Ensisijainen tavoite: Arvioida BGPP:n tehokkuutta elämänlaadun parantamisessa. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida BGPP:n tehokkuutta selviytymisen, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden parantamisessa. SLE-potilaat satunnaistetaan saamaan psykoterapiaa tai vain kliinistä hoitoa. Tehokkuus arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Mukaan otettiin SLE-potilaita (ACR-kriteerit, 1997), joita hoidettiin yliopistollisen sairaalan reumatologian poliklinikalla. 80 potilaan otos arvioitiin tutkimuksen alussa (perustaso), ja se arvioidaan uudelleen 20 viikon kuluttua (lopullinen) kliinisillä ja psykologisilla asteikoilla. Potilaat satunnaistettiin tietokoneohjelmalla ja jaettiin koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG). Molempien ryhmien potilaat jatkoivat hoitoaan klinikalla. EG:tä hoidetaan BGPP:llä 20 hoitokertaa kerran viikossa 20 peräkkäisen viikon ajan pienryhmissä. Kontrolliryhmä on jonotuslistalla tutkimuksen loppuun asti, ja häntä hoidetaan myöhemmin.
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Neljä tai useampi ACR-kriteeri SLE:n luokittelua varten
- Ikä yli 18 vuotta
- Seuranta klinikalla vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomat potilaat
- Henkiset tai fyysiset liitännäissairaudet, jotka vaarantavat heidän osallistumisensa
Arviointi:
Seuraavia asteikkoja (mukautettu ja validoitu portugalin kielelle) sovellettiin sokkoutettuun arvioijaan potilaiden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua:
- Systemic Lupus International Disease Activity - SLEDAI Bombardier, 1992);
- Systemic Symptom Checklist (SSC) (Freire, 2008);
- Systeeminen lupus erythematosus elämänlaatu - SLEQOL (Freire, 2008);
- Folkmanin ja Lazaruksen selviytymisstrategioiden luettelo (Savoia, 1996).
- sairaalan ahdistus ja masennus (Botega, 1995);
- Holmesin ja Rahen elintärkeät tapahtumat (1967) (Savoia, 1995) ja
Ryhmien välisiä ja sisäisiä vertailuja analysoitiin käyttämällä Q-neliötestiä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testiä, Mann-Whitneyn, Wilcoxonin tai ANOVAa kvantitatiivisille muuttujille. P-arvot <0,05 katsotaan merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat,
- SLE (ACR-kriteerit)
- yli 18 vuotta vanha
- seurannassa klinikalla vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- lukutaidottomia potilaita,
- potilaille, joilla on henkisiä tai fyysisiä sairauksia, jotka heikentävät heidän osallistumistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoterapiahoito
Koeryhmää hoidetaan Psykoanalyyttisellä lyhytryhmäpsykoterapialla kerran viikossa 20 peräkkäisen viikon ajan.
|
Psykoanalyyttinen lyhyt ryhmäpsykoterapia kerran viikossa 20 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tämän ryhmän potilaat arvioidaan vain samoilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua ilman psykoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Merkittävä parannus SLEQOL-kyselylomakkeen pisteisiin
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Selviytymistä arvioitiin Folkmanin ja Lazaruksen selviytymisstrategioiden inventaariolla.
|
20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
nämä muuttujat arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIFESP.PSYCHO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .