- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01840709
Исследование эффективности психотерапии при системной красной волчанке (PSYCHO)
Исследование эффективности краткосрочной групповой психоаналитической психотерапии (БГПП) для улучшения качества жизни пациентов с системной красной волчанкой.
Психосоматика – это новый подход к пониманию явлений соматизации с использованием знаний медицины и психологии для лечения человека. Краткая групповая психоаналитическая психотерапия (BGPP) для психосоматических пациентов использовалась в дополнение к лечению некоторых заболеваний, включая системную красную волчанку (SLE). Гипотеза исследования заключается в том, что BGPP помимо клинического лечения может улучшить качество жизни и справиться с болезнью у пациентов с СКВ. Цель исследования — оценить эффективность BGPP у пациентов с бразильской СКВ.
Основная цель: оценить эффективность BGPP для улучшения качества жизни. Второстепенные цели: оценить эффективность BGPP для улучшения преодоления симптомов тревоги и депрессии. Пациенты с СКВ будут рандомизированы для получения психотерапии или только клинического лечения. Эффективность будет оцениваться с помощью специальных анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. В исследование были включены пациенты с СКВ (критерии ACR, 1997 г.), находившиеся на лечении в поликлинике отделения ревматологии университетской больницы. Выборка из 80 пациентов была оценена в начале исследования (базовый уровень) и будет повторно оценена через 20 недель (финал) по клиническим и психологическим шкалам. Пациенты были рандомизированы с помощью компьютерной программы и разделены на экспериментальную группу (ЭГ) и контрольную группу (КГ). Пациенты обеих групп продолжили лечение в клинике. ЭГ будут лечить BGPP в течение 20 сеансов один раз в неделю в течение 20 последовательных недель в небольших группах. Контрольная группа будет находиться в списке ожидания до конца исследования и будет лечиться впоследствии.
Критерии включения:
- Женский пол
- Четыре или более критериев ACR для классификации СКВ
- Возраст старше 18 лет
- Наблюдение в клинике не менее 6 мес.
Критерий исключения :
- Неграмотные пациенты
- Психические или физические сопутствующие заболевания, которые мешают их участию
Оценка:
Следующие шкалы (адаптированные и утвержденные для португальского языка) применялись слепым оценщиком для оценки пациентов на исходном уровне и через 20 недель:
- Международная активность системной волчанки - SLEDAI Bombardier, 1992);
- Контрольный список системных симптомов (SSC) (Freire, 2008 г.);
- Качество жизни при системной красной волчанке — SLEQOL (Freire, 2008);
- Инвентаризация копинг-стратегий Фолкмана и Лазаря (Savoia, 1996).
- Больничная тревожность и депрессия (Ботега, 1995 г.);
- Шкала витальных событий Холмса и Раэ (1967) (Савойя, 1995) и
Сравнения между группами и внутри групп анализировались с использованием критерия квадрата Q для категориальных переменных и критерия Стьюдента, Манна-Уитни, Уилкоксона или ANOVA для количественных переменных. Значения P <0,05 будут считаться значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04023900
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола,
- СКВ (критерии ACR)
- старше 18 лет
- наблюдаться в клинике не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- неграмотные больные,
- пациенты с сопутствующими психическими или физическими заболеваниями, которые мешают их участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапевтическое лечение
Экспериментальная группа будет проходить психоаналитическую краткую групповую психотерапию один раз в неделю в течение 20 недель подряд.
|
Психоаналитическая краткая групповая психотерапия один раз в неделю в течение 20 недель подряд
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациентов в этой группе будут просто оценивать с помощью тех же опросников в начале и через 20 недель, без психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 20 недель
|
Значительное улучшение показателей опросника SLEQOL
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преодоление
Временное ограничение: 20 недель
|
Совладание оценивалось с помощью опросника стратегий совладания Фолкмана и Лазаруса.
|
20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: 20 недель
|
эти переменные будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilia I Sato, MD, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIFESP.PSYCHO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .