第一選択のプラチナベースの化学療法が失敗した後の再発性上皮性卵巣癌患者における CAELYX とトポテカン HCL を比較する研究
2015年11月17日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
第一選択のプラチナベースの化学療法が失敗した後の上皮性卵巣癌患者における CAELYX® とトポテカン HCl の第 3 相、無作為化、非盲検、比較ブリッジング試験
この研究の目的は、以前にプラチナベースのレジメンを1回しか受けていない、プラチナベースの化学療法の失敗後に上皮性卵巣癌が再発した中国人参加者におけるCAELYXとトポテカン塩酸塩（HCl）の有効性を比較することです。治療。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、無作為化（研究薬は偶然に割り当てられる）、比較ブリッジング研究（有効性、安全性、および投与量のデータを提供して2つの薬を比較するために行う補足研究）です。新しい地域で薬を研究する）。
この試験は、スクリーニング期（治験薬投与の 30 日前）、治療期、フォローアップ期（8 週間ごとに腫瘍の進行または死亡まで、または試験が完了するまでのいずれか早い方）の 3 つのフェーズで構成されます。全生存のために病気の進行から3ヶ月、抗腫瘍治療のために最低1年間）。
治療段階では、約 120 人の適格な参加者が、プラチナ感受性 (感受性 vs 難治性) および巨大疾患 (存在 vs 不在) について前向きに分類されます。
その後、参加者は実験アーム (CAELYX: 各サイクルの 1 日目に投与) または対照アーム (トポテカン HCl: 各サイクルの 1 日目から 5 日目に投与) のいずれかにランダムに割り当てられます。
治療は疾患の進行が見られるまで継続し、完全奏効（すべての標的病変の消失）が確認された後、少なくとも 2 サイクル継続する場合があります。
平均して、参加者は、実験群（CAELYX）で約 3 ～ 6 サイクル、対照群（トポテカン HCl）で約 4 ～ 8 サイクルの治療を継続すると予想されます。
安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、心電図、心エコー図（またはマルチゲート取得スキャン）、バイタルサイン、および研究全体で監視される身体検査が含まれます。
研究の合計期間は約23ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Chang Sha、中国
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Guangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Nanning、中国
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Wuhan、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に測定可能な疾患を伴う上皮性卵巣癌と診断された
- -再発性上皮性卵巣癌または疾患の進行 第一選択のプラチナベースの化学療法が失敗した後、以前のプラチナベースのレジメン療法は1つ以下
- -骨髄機能、腎機能、肝機能、および心エコー検査の適切な臨床検査値
- プロトコルで定義された効果的な避妊法を使用することに同意します。 女性は、生殖補助医療を目的として卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性 この研究に登録している間、または研究薬の最終投与後1年以内
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、クラスII以上の心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心電図による急性虚血性または活動的な伝導系の異常の証拠
- -全身の抗感染症治療を必要とする制御されていない全身感染症
- -CAELYXまたはトポテカンHClによる以前の治療
- -治験薬の初回投与から28日以内の以前の化学療法（参加者がニトロソウレアまたはマイトマイシンを投与された場合は42日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリクス
参加者は、各サイクルの 1 日目に 1 平方メートルあたり 50 mg の CAELYX を次のように静脈内投与されます。
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CAELYX 50 mg/m2 は、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます: 薬物動態 (PK) 評価を受けていない参加者には 60 ～ 90 分間の注入、PK 評価を受けている参加者には 90 分間の注入。
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アクティブコンパレータ：トポテカン塩酸塩 (HCl)
参加者は、各サイクルの 1 日目から 5 日目に、1 日 1 平方メートルあたり 1.25 mg のトポテカン HCl を 30 分間静脈内投与されます。
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トポテカン 1.25 mg/平方メートル/日を、各サイクルの 1 日目から 5 日目に 30 分間静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に無増悪生存率を達成した参加者の数
時間枠：24週目
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無増悪生存率は、無増悪で生存している参加者の数として測定されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20 パーセント (%) 増加、または非標的病変の測定可能な増加として定義されます。新しい病変の出現。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最終投与（24週）投与から1年後
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無作為化の日から、PFSのカプラン・マイヤー曲線を使用して、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間（週単位）として計算されました。
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最終投与（24週）投与から1年後
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回答のある参加者の数
時間枠：24週目まで
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反応率は、少なくとも永続的な反応（完全反応（CR）または部分反応（PR））を持つ参加者の数として測定されました。
完全な反応は、すべての標的病変の消失として定義されます。
部分奏効は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
PRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないとして定義される安定した疾患。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。
評価できない参加者は、分析されなかった参加者でした。
病変の直径のベースライン和の参照が考慮された。
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24週目まで
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応答時間
時間枠：24週目まで
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これは、持続的反応の最初の観察 (2 回の確認測定の最初の測定) に対する無作為化の日として計算されます。
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24週目まで
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応答期間
時間枠：最後の投与（24週）の投与から最大1年間
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これは、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の観察に対する持続的な反応の最初の観察 (2 つの確認測定値の最初のもの) として計算されます。
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最後の投与（24週）の投与から最大1年間
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健康関連の生活の質の評価 (HQL)
時間枠：治験薬の各サイクルの1日目および治験薬の最終投与後4週目
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各 HQL ドメイン スケールの計算は、各 HQL メジャーの採点ガイドラインに従って実行されます。
HQL 分析には、身体機能、痛み、吐き気、疲労、および全体的な生活の質を測定するスケールが含まれます。
各項目は 0 から 3 のスケールで測定されます。ここで、0 = 生活の質への影響なし、3 = 生活の質への極度の影響。
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治験薬の各サイクルの1日目および治験薬の最終投与後4週目
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全生存率の参加者数
時間枠：治験薬の最終投与から4週間後、および疾患の進行または治験治療の完了または死亡のいずれか早い方から約1年後まで
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全生存を伴う参加者の数は、1) 死亡、2) まだ生きている、3) フォローアップを失ったために研究から早期に終了した、4) 同意を撤回したために研究から早期に終了した、5) その他の数として分類された.
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
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治験薬の最終投与から4週間後、および疾患の進行または治験治療の完了または死亡のいずれか早い方から約1年後まで
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CAELYXの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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CAELYX の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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CAELYXの血漿濃度下の領域
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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見かけ上の終末消失 CAELYX の血漿中濃度の半減期
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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CAELYXの血漿中濃度の見かけの終末消失速度定数
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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CAELYX の血漿中濃度の全身クリアランス
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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CAELYXの血漿中濃度分布の見かけの体積
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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サイクル 1 およびサイクル 2 の 0 時間、30 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、11 日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
グレード 3 (重度) のイベントは、通常の社会的および機能的活動を行うことができなくなる症状です。
グレード 4 (生命を脅かす) の事象は、基本的なセルフケア機能を実行できない原因となる症状、または永久的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医療または手術の介入です。
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治験薬の最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100654
- DOXILOVC3001 (その他の識別子：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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