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1차 백금 기반 화학요법 실패 후 재발성 상피성 난소암 환자에서 CAELYX와 Topotecan HCL을 비교하는 연구

2015년 11월 17일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

1차 백금 기반 화학요법 실패 후 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 CAELYX® 대 Topotecan HCl의 3상, 무작위, 공개, 비교 가교 연구

이 연구의 목적은 이전에 백금 기반 요법을 한 번 이상 받지 않은 1차 백금 기반 화학 요법 실패 후 재발성 상피성 난소 암종이 있는 중국 참가자에서 CAELYX와 토포테칸 염산염(HCl) 사이의 효과를 비교하는 것입니다. 요법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 비교 가교 연구(두 가지를 비교하기 위해 효과, 안전성 및 용량 데이터를 제공하기 위해 수행하는 보충 연구)입니다. 새로운 지역에서 약물 연구). 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(연구 약물 투여 30일 전), 치료 단계 및 추적 단계(종양 평가를 위해 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구가 완료될 때까지 8주마다, 둘 중 더 이른 시점과 매 8주마다) 전체 생존 및 최소 1년 동안 항종양 요법을 위해 질병 진행 후 3개월). 치료 단계에서 약 120명의 적격 참가자가 백금 민감성(민감성 대 불응성) 및 부피가 큰 질병(존재 대 부재)에 대해 전향적으로 분류됩니다. 나중에 참가자는 무작위로 실험 부문(CAELYX: 각 주기의 1일에 투여) 또는 대조군(토포테칸 HCl: 각 주기의 1일에서 5일에 투여)에 할당됩니다. 치료는 질병 진행이 발생할 때까지 계속되며 완전한 반응(모든 표적 병변의 소실)이 확인된 후 최소 2주기 동안 계속될 수 있습니다. 평균적으로 참가자는 실험군(CAELYX)에서 약 3~6주기 또는 대조군(토포테칸 HCl)에서 4~8주기 동안 치료를 계속할 것으로 예상됩니다. 안전성 평가에는 부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 심초음파(또는 다중 게이팅 획득 스캔), 활력 징후 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 신체 검사가 포함됩니다. 총 연구 기간은 약 23개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Chang Sha, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Jinan, 중국
      • Nanjing, 중국
      • Nanning, 중국
      • Wuhan, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 측정 가능한 질병이 있는 상피성 난소 암종으로 진단됨
  • 재발성 상피성 난소 암종 또는 1차 백금 기반 화학요법 실패 후 질병 진행 및 1회 이하의 이전 백금 기반 요법 요법
  • 골수 기능, 신장 기능, 간 기능 및 심초음파 검사의 적절한 실험실 값
  • 프로토콜 정의 효과적인 피임 사용에 동의합니다. 여성은 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이상 이전 악성 종양이 없었음

제외 기준:

  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 클래스 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
  • 전신 항감염 치료가 필요한 조절되지 않는 전신 감염
  • CAELYX 또는 토포테칸 HCl을 사용한 선행 요법
  • 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내의 이전 화학 요법(또는 참가자가 니트로소우레아 또는 미토마이신을 투여받은 경우 42일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카엘릭스
참가자는 약동학(PK) 평가를 받지 않는 참가자에게 60~90분 주입 및 PK 평가를 받는 참가자에게 90분 주입으로 각 주기의 1일에 평방 미터당 CAELYX 50mg을 정맥 주사합니다.
의약품: 카엘릭스
CAELYX 50mg/제곱미터는 각 주기의 1일에 다음과 같이 정맥 내 투여됩니다: 약동학(PK) 평가를 받지 않는 참가자에게는 60~90분 주입 및 PK 평가를 받는 참가자에게는 90분 주입.
활성 비교기: 토포테칸 염산염(HCl)
참가자는 각 주기의 1일차부터 5일차까지 토포테칸 HCl 1.25mg/평방미터를 30분 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 토포테칸 HCl
토포테칸 1.25 mg/m2/day를 각 주기의 1일차부터 5일차까지 30분 동안 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 무진행 생존 발병률을 보인 참가자 수
기간: 24주차
무진행 생존율은 진행이 없고 생존한 참가자의 수로 측정되었습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20%(%) 증가하거나 비표적 병변에서 측정 가능한 증가로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간
기간: 최종 투여 후 1년(24주)
무진행생존(PFS)에 대한 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 곡선을 사용하여 무작위 배정일부터 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간(주 단위)으로 계산했습니다.
최종 투여 후 1년(24주)
응답이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
응답률은 최소 지속적인 응답(완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR))이 있는 참가자 수로 측정되었습니다. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 안정한 질병은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 질병의 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 평가할 수 없는 참가자는 분석되지 않은 참가자였습니다. 병변 직경의 기준선 합계를 기준으로 고려했습니다.
24주까지
응답 시간
기간: 24주까지
지속적인 반응의 첫 번째 관찰(2개의 확인 측정 중 첫 번째)에 대한 무작위화 날짜로 계산됩니다.
24주까지
응답 기간
기간: 마지막 용량(24주차) 투여까지 1년
어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰에 대한 지속적인 반응의 첫 번째 관찰(2개의 확인 측정 중 첫 번째)로 계산됩니다.
마지막 용량(24주차) 투여까지 1년
건강 관련 삶의 질 평가(HQL)
기간: 연구 약물의 각 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주
각 HQL 영역 척도의 계산은 각 HQL 척도에 대한 채점 지침에 따라 수행됩니다. HQL 분석에는 신체 기능, 통증, 메스꺼움, 피로 및 전반적인 삶의 질을 측정하는 척도가 포함됩니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 여기서 0 = 삶의 질에 영향을 미치지 않음, 3 = 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
연구 약물의 각 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주
전체 생존이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 질병 진행 또는 연구 치료 완료 또는 사망 후 약 1년 중 더 이른 시점
전체 생존을 가진 참가자의 수는 1) 사망, 2) 아직 생존, 3) 후속 조치 실패로 인한 연구의 조기 종료, 4) 동의 철회로 인한 연구의 조기 종료, 5) 기타의 수로 분류되었습니다. . 전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 질병 진행 또는 연구 치료 완료 또는 사망 후 약 1년 중 더 이른 시점
CAELYX의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
CAELYX의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
CAELYX의 플라즈마 농도 아래 영역
기간: 주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
CAELYX의 혈장 농도의 겉보기 말단 제거 반감기
기간: 주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
CAELYX의 혈장 농도의 겉보기 말단 제거율 상수
기간: 주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
CAELYX의 혈장 농도의 전신 제거
기간: 주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
CAELYX의 혈장 농도 분포의 겉보기 부피
기간: 주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
주기 1 및 주기 2에 대해 0시간, 30분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 2일, 3일, 5일, 8일 및 11일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 3등급(중증) 사건은 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상입니다. 4등급(생명을 위협하는) 사건은 기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 증상이거나 영구적 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 표시된 의료 또는 수술적 개입입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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