En studie for å sammenligne CAELYX med topotecan HCL hos pasienter med tilbakevendende epitelial ovariekarsinom etter svikt i førstelinje, platinabasert kjemoterapi
17. november 2015 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
En fase 3, randomisert, åpen, komparativ brodannende studie av CAELYX® versus topotecan HCl hos personer med epitelialt ovariekarsinom etter svikt i førstelinje, platinabasert kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten mellom CAELYX og topotekanhydroklorid (HCl) hos kinesiske deltakere med tilbakevendende epitelialt ovariekarsinom etter svikt i førstelinje, platinabasert kjemoterapi, som ikke har fått mer enn ett tidligere platinabasert kur. terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), sammenlignende brostudie (en tilleggsstudie som gir data om effektivitet, sikkerhet og dosering for å sammenligne to studere medisiner i en ny region).
Studien består av 3 faser: screeningsfase (30 dager før administrering av studiemedisin), behandlingsfase og oppfølgingsfase (hver 8. uke for tumorvurdering frem til sykdomsprogresjon eller død, eller frem til studien er fullført, avhengig av hva som er tidligere og hver 3 måneder etter sykdomsprogresjon for total overlevelse og for anti-tumorbehandling i minimum 1 år).
I behandlingsfasen vil ca. 120 kvalifiserte deltakere bli kategorisert prospektivt for platinasensitivitet (sensitiv versus refraktær) og voluminøs sykdom (tilstedeværelse versus fravær).
Senere vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten til eksperimentell arm (CAELYX: administreres på dag 1 i hver syklus) eller kontrollarm (topotecan HCl: administreres på dag 1 til dag 5 i hver syklus).
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon oppstår og kan fortsette i minst 2 sykluser etter bekreftet fullstendig respons (forsvinner av alle mållesjoner).
I gjennomsnitt forventes det at deltakerne vil fortsette behandlingen i omtrent 3 til 6 sykluser i eksperimentell arm (CAELYX) eller 4 til 8 sykluser i kontrollarm (topotecan HCl).
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, ekkokardiogram (eller multiple gated innsamlingsskanninger), vitale tegn og fysisk undersøkelse som vil bli overvåket gjennom hele studien.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent 23 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chang Sha, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Jinan, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Nanning, Kina
-
Wuhan, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnostisert med epitelial ovariekarsinom med målbar sykdom
- Tilbakevendende epitelial ovariekarsinom eller sykdomsprogresjon etter svikt i førstelinje, platinabasert kjemoterapi med ikke mer enn én tidligere platinabasert behandlingsregime
- Tilstrekkelige laboratorieverdier av benmargsfunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon og ekkokardiogramtester
- Godtar å bruke protokolldefinert effektiv prevensjon. En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning
- Sykdomsfri fra tidligere maligniteter i mer enn 5 år med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide mens de ble registrert i denne studien eller innen 1 år etter siste dose med studiemedisin
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, klasse II eller større hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
- Ukontrollert systemisk infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
- Tidligere behandling med CAELYX eller topotecan HCl
- Tidligere kjemoterapi innen 28 dager etter første dose med studiemedisin (eller 42 dager hvis deltakeren har fått nitrosourea eller mitomycin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAELYX
Deltakerne vil motta CAELYX 50 mg per kvadratmeter intravenøst på dag 1 i hver syklus som: 60 til 90 minutters infusjon til deltakerne som ikke gjennomgår farmakokinetisk (PK) evaluering og 90 minutters infusjon til deltakerne som gjennomgår PK-evaluering.
|
CAELYX 50 mg per kvadratmeter vil bli administrert intravenøst på dag 1 av hver syklus som: 60 til 90-minutters infusjon til deltakerne som ikke gjennomgår farmakokinetisk (PK) evaluering og 90-minutters infusjon til deltakerne som gjennomgår for PK-evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Topotekanhydroklorid (HCl)
Deltakerne vil motta topotecan HCl 1,25 mg per kvadratmeter per dag, intravenøst i 30 minutters varighet, på dag 1 til dag 5 i hver syklus.
|
Topotecan 1,25 mg per kvadratmeter per dag vil bli administrert, intravenøst i 30 minutters varighet, på dag 1 til dag 5 i hver syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelsesforekomst ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Progresjonsfri overlevelsesforekomst ble målt som antall deltakere som var progresjonsfrie og i live.
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 prosent (%) økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseende av nye lesjoner.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter siste dose (24 uker) administrering
|
Den ble beregnet som tiden, i uker, fra randomiseringsdagen til dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først ved bruk av en Kaplan-Meier-kurve for PFS.
|
1 år etter siste dose (24 uker) administrering
|
|
Antall deltakere med respons
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Responsrate ble målt som antall deltakere med minst en varig respons: Komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 prosent i summen av diametre av mållesjoner.
Stabil sykdom definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom.
Progresjon i sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Ikke evaluerbare deltakere var de som ikke ble analysert.
Referansen til baseline summen av diametre av lesjoner ble vurdert.
|
Frem til uke 24
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Den beregnes som dagen for randomisering til den første observasjonen av en varig respons (den første av de 2 bekreftende målingene).
|
Frem til uke 24
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste dose (uke 24) administrering
|
Det beregnes som den første observasjonen av en varig respons (den første av de 2 bekreftende målingene) på den første observasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 1 år etter siste dose (uke 24) administrering
|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering (HQL)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus med studiemedisin og uke 4 etter siste dose studiemedisin
|
Beregning av hver HQL-domeneskala vil bli utført i henhold til retningslinjene for scoring for hvert av HQL-målene.
HQL-analysene vil inkludere skalaer som måler fysisk funksjon, smerte, kvalme, tretthet og global livskvalitet.
Hvert element måles på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen påvirkning på livskvalitet og 3 = ekstrem påvirkning på livskvalitet.
|
Dag 1 i hver syklus med studiemedisin og uke 4 etter siste dose studiemedisin
|
|
Antall deltakere med total overlevelse
Tidsramme: Uke 4 etter siste dose av studiemedisinen og ca. opptil 1 år etter sykdomsprogresjon eller fullføring av studiebehandlingen eller død, avhengig av hva som er tidligere
|
Antall deltakere med total overlevelse ble kategorisert som antall 1) Dødsfall, 2) Fortsatt i live, 3) Tidlig avslutning fra studien på grunn av tapt for oppfølging, 4) Tidlig avslutning fra studien på grunn av tilbaketrekking av samtykke, 5) Annet .
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra randomisering til død uansett årsak.
|
Uke 4 etter siste dose av studiemedisinen og ca. opptil 1 år etter sykdomsprogresjon eller fullføring av studiebehandlingen eller død, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen til CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid for plasmakonsentrasjon av CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighet Konstant for plasmakonsentrasjon av CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
|
|
Systemisk clearance av plasmakonsentrasjon av CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av plasmakonsentrasjon av CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for syklus 1 og syklus 2
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Grad 3 (alvorlige) hendelser er symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter.
Grad 4 (livstruende) hendelser er symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner eller medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død.
|
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- CR100654
- DOXILOVC3001 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .