Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af CAELYX med topotecan HCL hos patienter med recidiverende epitelial ovariecarcinom efter svigt af førstelinjes platinbaseret kemoterapi

17. november 2015 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Et fase 3, randomiseret, åbent, komparativt brobygningsstudie af CAELYX® versus topotecan HCl i forsøgspersoner med epitelialt ovariecarcinom efter svigt af førstelinje, platinbaseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten mellem CAELYX og topotecanhydrochlorid (HCl) hos kinesiske deltagere med tilbagevendende epitelialt ovariekarcinom efter svigt af førstelinjes, platinbaseret kemoterapi, som ikke har modtaget mere end ét tidligere platinbaseret regime. terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), sammenlignende brostudie (en supplerende undersøgelse, som udfører for at give data om effektivitet, sikkerhed og dosering for at sammenligne to undersøgelse af medicin i en ny region). Studiet består af 3 faser: screeningsfase (30 dage før administration af undersøgelsesmedicin), behandlingsfase og opfølgningsfase (hver 8. uge til tumorvurdering indtil sygdomsprogression eller død, eller indtil undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der er tidligere og hver 3 måneder efter sygdomsprogression for samlet overlevelse og for anti-tumorbehandling i minimum 1 år). I behandlingsfasen vil ca. 120 kvalificerede deltagere blive kategoriseret prospektivt for platinfølsomhed (sensitiv versus refraktær) og omfangsrig sygdom (tilstedeværelse versus fravær). Senere vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten til den eksperimentelle arm (CAELYX: administreres på dag 1 i hver cyklus) eller kontrolarmen (topotecan HCl: administreres på dag 1 til dag 5 i hver cyklus). Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression forekommer og kan fortsætte i mindst 2 cyklusser efter bekræftet fuldstændig respons (forsvinden af ​​alle mållæsioner). I gennemsnit forventes det, at deltagerne vil fortsætte behandlingen i ca. 3 til 6 cyklusser i den eksperimentelle arm (CAELYX) eller 4 til 8 cykler i kontrolarmen (topotecan HCl). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, ekkokardiogram (eller multiple gated acquisition-scanninger), vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 23 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chang Sha, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Nanning, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret med epitelial ovariecarcinom med målbar sygdom
  • Tilbagevendende epitelial ovariecarcinom eller sygdomsprogression efter svigt af førstelinjes platinbaseret kemoterapi med ikke mere end én tidligere platinbaseret behandlingsregime
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier af knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion og ekkokardiogramtest
  • Indvilliger i at bruge protokoldefineret effektiv prævention. En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion
  • Sygdomsfri fra tidligere maligniteter i mere end 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er optaget i denne undersøgelse eller inden for 1 år efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, klasse II eller større hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
  • Ukontrolleret systemisk infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
  • Forudgående behandling med CAELYX eller topotecan HCl
  • Forudgående kemoterapi inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin (eller 42 dage, hvis deltageren har fået et nitrosourea eller mitomycin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAELYX
Deltagerne vil modtage CAELYX 50 mg pr. kvadratmeter intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus som: 60 til 90 minutters infusion til deltagerne, der ikke gennemgår farmakokinetisk (PK) evaluering, og 90 minutters infusion til deltagerne, der gennemgår PK evaluering.
Medicin: CAELYX
CAELYX 50 mg pr. kvadratmeter vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus som: 60 til 90 minutters infusion til deltagerne, der ikke gennemgår farmakokinetisk (PK) evaluering, og 90 minutters infusion til deltagerne, der gennemgår til farmakokinetisk vurdering.
Aktiv komparator: Topotecanhydrochlorid (HCl)
Deltagerne vil modtage topotecan HCl 1,25 mg pr. kvadratmeter pr. dag, intravenøst ​​i 30 minutters varighed, på dag 1 til dag 5 i hver cyklus.
Medicin: Topotecan HCl
Topotecan 1,25 mg pr. kvadratmeter pr. dag vil blive administreret, intravenøst ​​i 30 minutters varighed, på dag 1 til dag 5 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelsesforekomst i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Progressionsfri overlevelseshyppighed blev målt som antallet af deltagere, der var progressionsfrie og i live. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter den sidste dosis (24 uger) administration
Den blev beregnet som tiden i uger fra randomiseringsdagen til dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først ved brug af en Kaplan-Meier-kurve for PFS.
1 år efter den sidste dosis (24 uger) administration
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Op til uge 24
Responsraten blev målt som antal deltagere med mindst en varig respons: Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 procent i summen af ​​diametre af mållæsioner. Stabil sygdom defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Progression i sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ikke evaluerbare deltagere var dem, der ikke blev analyseret. Referencen af ​​basislinjesummen af ​​diametre af læsioner blev overvejet.
Op til uge 24
Tid til at svare
Tidsramme: Op til uge 24
Det beregnes som dagen for randomisering til den første observation af et varigt svar (den første af de 2 bekræftende målinger).
Op til uge 24
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosis (uge 24) administration
Det beregnes som den første observation af en varig respons (den første af de 2 bekræftende målinger) på den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 1 år efter sidste dosis (uge 24) administration
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HQL)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus af undersøgelsesmedicin og uge 4 efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Beregning af hver HQL-domæneskala vil blive udført i overensstemmelse med pointretningslinjerne for hver af HQL-målene. HQL-analyserne vil omfatte skalaer, der måler fysisk funktion, smerte, kvalme, træthed og global livskvalitet. Hvert emne måles på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen påvirkning af livskvalitet og 3 = ekstrem påvirkning af livskvalitet.
Dag 1 i hver cyklus af undersøgelsesmedicin og uge 4 efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Uge 4 efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen og ca. op til 1 år efter sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsesbehandlingen eller død, alt efter hvad der er tidligere
Antal deltagere med samlet overlevelse blev kategoriseret som antal 1) Dødsfald, 2) Stadig i live, 3) Tidlig afslutning af undersøgelsen på grund af tabt til opfølgning, 4) Tidlig afslutning fra undersøgelsen på grund af tilbagetrækning af samtykke, 5) Andet . Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra randomisering til død uanset årsag.
Uge 4 efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen og ca. op til 1 år efter sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsesbehandlingen eller død, alt efter hvad der er tidligere
Maksimal plasmakoncentration af CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
Område under plasmakoncentrationen af ​​CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid af plasmakoncentration af CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
Tilsyneladende terminal eliminationshastighed Konstant af plasmakoncentration af CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
Systemisk clearance af plasmakoncentration af CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​plasmakoncentration af CAELYX
Tidsramme: 0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
0 time, 30 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 11 for cyklus 1 og cyklus 2
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Grad 3 (alvorlige) hændelser er symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Grad 4 (livstruende) hændelser er symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre basale egenomsorgsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med CAELYX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner