Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání CAELYX s topotekanem HCL u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny

17. listopadu 2015 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Randomizovaná, otevřená, srovnávací přemosťující studie fáze 3 CAELYX® versus topotekan HCl u subjektů s epiteliálním karcinomem vaječníků po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny

Účelem této studie je porovnat účinnost mezi CAELYX a topotekan hydrochloridem (HCl) u čínských účastnic s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny, kteří dříve dostávali ne více než jeden režim na bázi platiny terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), komparativní překlenovací studii (doplňková studie, která poskytuje údaje o účinnosti, bezpečnosti a dávkování pro porovnání dvou studovat léky v nové oblasti). Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (30 dní před podáním studijního léku), fáze léčby a fáze sledování (každých 8 týdnů pro hodnocení nádoru až do progrese onemocnění nebo smrti, nebo do dokončení studie, podle toho, co nastane dříve a každý den). 3 měsíce po progresi onemocnění pro celkové přežití a pro protinádorovou léčbu po dobu minimálně 1 roku). V léčebné fázi bude přibližně 120 způsobilých účastníků prospektivně kategorizováno podle citlivosti na platinu (citlivá versus refrakterní) a objemného onemocnění (přítomnost versus nepřítomnost). Později budou účastníci náhodně rozděleni buď do experimentálního ramene (CAELYX: podávejte 1. den každého cyklu) nebo kontrolního ramene (topotekan HCl: podávejte 1. až 5. den každého cyklu). Léčba bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění a může pokračovat alespoň 2 cykly po potvrzené kompletní odpovědi (vymizení všech cílových lézí). V průměru se očekává, že účastníci budou pokračovat v léčbě přibližně 3 až 6 cyklů v experimentální větvi (CAELYX) nebo 4 až 8 cyklů v kontrolní větvi (topotekan HCl). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nepříznivých jevů, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, echokardiogram (nebo skeny s vícenásobnou hradlovou akvizicí), vitální funkce a fyzikální vyšetření, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka studia bude přibližně 23 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chang Sha, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Nanning, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikován epiteliální ovariální karcinom s měřitelným onemocněním
  • Recidivující epiteliální karcinom vaječníků nebo progrese onemocnění po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny s ne více než jednou předchozí režimovou terapií na bázi platiny
  • Odpovídající laboratorní hodnoty funkce kostní dřeně, funkce ledvin, jaterních funkcí a echokardiografických testů
  • Souhlasí s používáním účinné antikoncepce definované protokolem. Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) za účelem asistované reprodukce
  • Bez onemocnění z předchozích malignit po dobu delší než 5 let s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 1 roku po poslední dávce studovaného léku
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy II nebo vyšší, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému
  • Nekontrolovaná systémová infekce, která vyžaduje systémovou protiinfekční léčbu
  • Předchozí léčba přípravkem CAELYX nebo topotekan HCl
  • Předchozí chemoterapie během 28 dnů od první dávky studijního léku (nebo 42 dnů, pokud účastník dostal nitrosomočovinu nebo mitomycin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAELYX
Účastníci dostanou CAELYX 50 mg na metr čtvereční intravenózně v den 1 každého cyklu jako: 60 až 90minutovou infuzi účastníkům, kteří nepodstupují farmakokinetické (PK) hodnocení, a 90minutovou infuzi účastníkům, kteří podstupují hodnocení PK.
Lék: CAELYX
CAELYX 50 mg na metr čtvereční bude podáván intravenózně v den 1 každého cyklu jako: 60 až 90minutová infuze účastníkům, kteří nepodstupují farmakokinetické (PK) hodnocení, a 90minutová infuze účastníkům, kteří podstupují hodnocení PK.
Aktivní komparátor: Topotekan hydrochlorid (HCl)
Účastníci budou dostávat topotekan HCl 1,25 mg na metr čtvereční denně, intravenózně po dobu 30 minut, v den 1 až den 5 každého cyklu.
Lék: Topotekan HCl
Topotekan 1,25 mg na metr čtvereční denně bude podáván intravenózně po dobu 30 minut v den 1 až den 5 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem přežití bez progrese ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Incidence přežití bez progrese byla měřena jako počet účastníků, kteří byli bez progrese a byli naživu. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí, popř. vzhled nových lézí.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po podání poslední dávky (24 týdnů).
Byla vypočtena jako doba v týdnech ode dne randomizace do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, pomocí Kaplan-Meierovy křivky pro PFS.
1 rok po podání poslední dávky (24 týdnů).
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: Až do 24. týdne
Míra odpovědi byla měřena jako počet účastníků s alespoň trvalou odpovědí: úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva je definována jako alespoň 30procentní pokles součtu průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění definované jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Nehodnotitelní účastníci byli ti, kteří nebyli analyzováni. Byla zvažována reference základního součtu průměrů lézí.
Až do 24. týdne
Čas na odpověď
Časové okno: Až do 24. týdne
Vypočítá se jako den randomizace k prvnímu pozorování trvalé odpovědi (první ze 2 potvrzujících měření).
Až do 24. týdne
Doba odezvy
Časové okno: Až 1 rok od podání poslední dávky (24. týden).
Vypočítá se jako první pozorování trvalé reakce (první ze 2 potvrzujících měření) na první pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 1 rok od podání poslední dávky (24. týden).
Hodnocení kvality života související se zdravím (HQL)
Časové okno: Den 1 každého cyklu studijní medikace a týden 4 po poslední dávce studované medikace
Výpočet každé škály domény HQL bude proveden podle pokynů pro hodnocení pro každé z měření HQL. Analýzy HQL budou zahrnovat škály měřící fyzické fungování, bolest, nevolnost, únavu a celkovou kvalitu života. Každá položka je měřena na škále 0 až 3, kde 0 = žádný dopad na kvalitu života a 3 = extrémní dopad na kvalitu života.
Den 1 každého cyklu studijní medikace a týden 4 po poslední dávce studované medikace
Počet účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: 4. týden po poslední dávce studovaného léku a přibližně až 1 rok po progresi onemocnění nebo dokončení studijní léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s celkovým přežitím byl kategorizován jako počet 1) úmrtí, 2) stále naživu, 3) předčasného ukončení studie z důvodu ztráty sledování, 4) předčasného ukončení studie z důvodu odvolání souhlasu, 5) jiných . Celkové přežití je definováno jako časový interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
4. týden po poslední dávce studovaného léku a přibližně až 1 rok po progresi onemocnění nebo dokončení studijní léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Maximální plazmatická koncentrace CAELYX
Časové okno: 0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace CAELYX
Časové okno: 0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
Oblast pod plazmatickou koncentrací CAELYX
Časové okno: 0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
Zdánlivý konečný poločas eliminace plazmatické koncentrace CAELYX
Časové okno: 0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti eliminace plazmatické koncentrace CAELYX
Časové okno: 0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
Systémová clearance plazmatické koncentrace CAELYX
Časové okno: 0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
Zdánlivý objem distribuce plazmatické koncentrace CAELYX
Časové okno: 0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
0 hodin, 30 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 11 pro cyklus 1 a cyklus 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Události 3. stupně (závažné) jsou příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity. Události 4. stupně (život ohrožující) jsou příznaky způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce nebo lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAELYX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit