Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CAELYXin ja topotekaani HCL:n vertailemiseksi potilailla, joilla on uusiutuva epiteelisyövän syöpä ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, vertaileva siltatutkimus CAELYX®:stä verrattuna topotekaani-HCl:ään potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CAELYXin ja topotekaanihydrokloridin (HCl) tehokkuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on uusiutuva epiteeli munasarjasyöpä ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen ja jotka ovat saaneet enintään yhden aiempaa platinapohjaista hoitoa terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), vertaileva siltatutkimus (täydentävä tutkimus, joka tuottaa tietoja tehokkuudesta, turvallisuudesta ja annostuksesta vertailla kahta tutkia lääkkeitä uudella alueella). Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), hoitovaihe ja seurantavaihe (8 viikon välein kasvaimen arviointia varten taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan kumpi on aikaisempi ja joka ajankohta 3 kuukautta taudin etenemisen jälkeen kokonaiseloonjäämisen ja kasvainten vastaisen hoidon osalta vähintään 1 vuoden ajan). Hoitovaiheessa noin 120 soveltuvaa osallistujaa luokitellaan prospektiivisesti platinaherkkyyden (herkkä vs. refraktaarinen) ja bulkkisairauden (läsnäolo vs. poissaolo) perusteella. Myöhemmin osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään (CAELYX: annetaan kunkin syklin päivänä 1) tai kontrollihaaraan (topotekaani-HCl: annetaan kunkin syklin päivänä 1–5). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ja sitä voidaan jatkaa vähintään 2 sykliä vahvistetun täydellisen vasteen (kaikkien kohdevaurioiden katoamisen) jälkeen. Keskimäärin osallistujien odotetaan jatkavan hoitoa noin 3–6 sykliä kokeellisessa ryhmässä (CAELYX) tai 4–8 sykliä kontrolliryhmässä (topotekaaniHCl). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammin, kaikukardiogrammin (tai moniporttikuvaukset), elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 23 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Chang Sha, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Nanning, Kiina
      • Wuhan, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä ja mitattavissa oleva sairaus
  • Toistuva epiteelin munasarjasyöpä tai taudin eteneminen ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen, kun ei ole enempää kuin yksi aikaisempi platinapohjainen hoito-ohjelma
  • Riittävät laboratorioarvot luuytimen toiminnalle, munuaisten toiminnalle, maksan toiminnalle ja sydämen kaikututkimukselle
  • Suostuu käyttämään protokollan mukaista tehokasta ehkäisyä. Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen
  • Tautivapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai vuoden sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, luokan II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmiat, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Hallitsematon systeeminen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa
  • Aiempi hoito CAELYX- tai topotekaanihydrokloridilla
  • Aikaisempi kemoterapia 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (tai 42 päivää, jos osallistuja on saanut nitrosoureaa tai mitomysiiniä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAELYX
Osallistujat saavat CAELYX 50 mg neliömetriä kohti suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä: 60–90 minuutin infuusio osallistujille, joille ei tehdä farmakokineettistä (PK) arviointia, ja 90 minuutin infuusio osallistujille, joille PK-arviointi.
Lääke: CAELYX
CAELYX 50 mg neliömetriä kohti annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä seuraavasti: 60–90 minuutin infuusio osallistujille, joille ei tehdä farmakokineettistä (PK) arviointia, ja 90 minuutin infuusio osallistujille, joille tehdään PK-arviointi.
Active Comparator: Topotekaanihydrokloridi (HCl)
Osallistujat saavat topotekaani HCl:a 1,25 mg neliömetriä kohti päivässä suonensisäisesti 30 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1–5.
Lääke: Topotekaani HCl
Topotekaania 1,25 mg neliömetriä kohti päivässä annetaan suonensisäisesti 30 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden eloonjääminen ilman etenemistä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus mitattiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla ei ollut etenemistä ja jotka olivat elossa. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.0) 20 prosentin (%) lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen annoksen (24 viikkoa) jälkeen
Se laskettiin ajanjaksona viikkoina satunnaistamispäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin käyttämällä PFS:n Kaplan-Meier-käyrää.
1 vuosi viimeisen annoksen (24 viikkoa) jälkeen
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Vastausprosentti mitattiin osallistujien lukumääränä, joilla oli vähintään kestävä vastaus: täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 prosentin pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Stabiili sairaus, joka määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisääntymiseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen. Taudin eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Ei arvioitavissa olevia osallistujia olivat ne, joita ei analysoitu. Leesioiden halkaisijoiden perussumman vertailua otettiin huomioon.
Viikolle 24 asti
Aika vastata
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Se lasketaan satunnaispäivänä ensimmäiseen kestävän vasteen havaintoon (ensimmäinen kahdesta varmistusmittauksesta).
Viikolle 24 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisestä annoksesta (viikko 24).
Se lasketaan ensimmäisenä havainnona kestävästä vasteesta (ensimmäinen kahdesta varmistusmittauksesta) ensimmäiseen havaintoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 1 vuosi viimeisestä annoksesta (viikko 24).
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (HQL)
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimuslääkityssyklin päivä 1 ja viikko 4 viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Kunkin HQL-alueen asteikon laskeminen suoritetaan kunkin HQL-mitan pisteytysohjeiden mukaisesti. HQL-analyysit sisältävät asteikot, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, kipua, pahoinvointia, väsymystä ja globaalia elämänlaatua. Jokainen kohta mitataan asteikolla 0-3, jossa 0 = ei vaikutusta elämänlaatuun ja 3 = äärimmäinen vaikutus elämänlaatuun.
Jokaisen tutkimuslääkityssyklin päivä 1 ja viikko 4 viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja noin 1 vuoden kuluttua taudin etenemisestä tai tutkimushoidon päättymisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien lukumäärä luokiteltiin seuraavasti: 1) Kuolleet, 2) Vielä elossa, 3) Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen seurannan menettämisen vuoksi, 4) Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen suostumuksen peruuttamisen vuoksi, 5) Muut . Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Viikko 4 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja noin 1 vuoden kuluttua taudin etenemisestä tai tutkimushoidon päättymisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
CAELYXin suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
Aika saavuttaa CAELYXin plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
CAELYXin plasmapitoisuuden alainen alue
Aikaikkuna: 0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
Näennäinen terminaalin eliminaatio CAELYXin plasmapitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
CAELYXin plasmapitoisuuden näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: 0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
CAELYXin plasmapitoisuuden systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: 0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
CAELYXin plasmapitoisuuden näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
0 tuntia, 30 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 11 jaksoille 1 ja 2
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Asteen 3 (vakavat) tapahtumat ovat oireita, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Asteen 4 (henkeä uhkaavat) tapahtumat ovat oireita, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perusitsehoitotoimintoja tai lääketieteellisiä tai operatiivisia toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset CAELYX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa