一项比较 CAELYX 与盐酸拓扑替康治疗一线铂类化疗失败后复发性上皮性卵巢癌患者的研究
2015年11月17日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
CAELYX® 与盐酸托泊替康在一线铂类化疗失败后的上皮性卵巢癌受试者中进行的一项 3 期、随机、开放标签、比较桥接研究
本研究的目的是比较 CAELYX 和盐酸托泊替康 (HCl) 在一线含铂化疗失败后复发的上皮性卵巢癌中国参与者中的有效性，这些参与者既往接受过不超过一种含铂方案治疗。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配研究药物）、比较桥接研究（一项补充研究，提供有效性、安全性和剂量数据以比较两种在新地区研究药物）。
该研究包括 3 个阶段：筛选阶段（研究药物给药前 30 天）、治疗阶段和随访阶段（每 8 周进行一次肿瘤评估，直至疾病进展或死亡，或直至研究完成，以较早者为准，并且每疾病进展后 3 个月的总生存期和至少 1 年的抗肿瘤治疗）。
在治疗阶段，将对大约 120 名符合条件的参与者进行前瞻性分类，以确定铂敏感性（敏感与难治）和大块疾病（存在与不存在）。
随后，参与者将被随机分配到实验组（CAELYX：在每个周期的第 1 天给药）或对照组（拓扑替康 HCl：在每个周期的第 1 天至第 5 天给药）。
治疗将持续到出现疾病进展，并且在确认完全反应（所有目标病变消失）后可能会持续至少 2 个周期。
平均而言，预计参与者将在实验组 (CAELYX) 中继续治疗约 3 至 6 个周期，在对照组 (topotecan HCl) 中继续治疗约 4 至 8 个周期。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、心电图、超声心动图（或多门控采集扫描）、生命体征和身体检查，这些将在整个研究过程中进行监测。
研究的总持续时间约为 23 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chang Sha、中国
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Guangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Nanning、中国
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Wuhan、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为具有可测量疾病的上皮性卵巢癌
- 一线铂类化疗失败后复发的上皮性卵巢癌或疾病进展且既往铂类方案治疗不超过一种
- 骨髓功能、肾功能、肝功能和超声心动图检查的适当实验室值
- 同意使用协议定义的有效避孕措施。 女性必须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 5 年以上未患既往恶性肿瘤，经治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在参加本研究时或在最后一剂研究药物后 1 年内怀孕的女性
- 入组前 6 个月内发生心肌梗死、II 级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
- 需要全身抗感染治疗的不受控制的全身感染
- 既往接受过 CAELYX 或托泊替康 HCl 治疗
- 研究药物首次给药后 28 天内的既往化疗（如果参与者已接受亚硝基脲或丝裂霉素，则为 42 天内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凯莱克斯
参与者将在每个周期的第 1 天接受每平方米 50 毫克 CAELYX 静脉注射：对未进行药代动力学（PK）评估的参与者输注 60 至 90 分钟，对进行 PK 评估的参与者输注 90 分钟。
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CAELYX 50 mg/m 将在每个周期的第 1 天静脉内给药：对未进行药代动力学（PK）评估的参与者输注 60 至 90 分钟，对进行 PK 评估的参与者输注 90 分钟。
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有源比较器：托泊替康盐酸盐 (HCl)
在每个周期的第 1 天至第 5 天，参与者将每天每平方米接受 1.25 mg 盐酸托泊替康静脉注射，持续 30 分钟。
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在每个周期的第 1 天至第 5 天，将每天每平方米静脉注射 1.25 毫克拓扑替康，持续 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周无进展生存率的参与者人数
大体时间：第 24 周
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无进展生存率的衡量标准是无进展且存活的参与者人数。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20% (%)，或非目标病变的可测量增加，或新病灶的出现。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：最后一次给药后 1 年（24 周）
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它被计算为从随机化之日到记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间（以周为单位），使用 PFS 的 Kaplan-Meier 曲线以先发生者为准。
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最后一次给药后 1 年（24 周）
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有回应的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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响应率以至少具有持久响应的参与者人数来衡量：完全响应 (CR) 或部分响应 (PR)。
完全反应定义为所有靶病灶消失。
部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%。
稳定的疾病定义为既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病。
疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
不可评估的参与者是那些没有被分析的人。
考虑了病变直径基线总和的参考。
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直到第 24 周
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响应时间
大体时间：直到第 24 周
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它被计算为第一次观察到持久反应（2 次确认测量中的第一个）的随机化日期。
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直到第 24 周
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反应持续时间
大体时间：最后一次给药（第 24 周）给药最多 1 年
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它被计算为对第一次观察到的疾病进展或由于任何原因导致的死亡的持久反应的第一次观察（2 个确认测量中的第一个）。
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最后一次给药（第 24 周）给药最多 1 年
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与健康相关的生活质量评估 (HQL)
大体时间：每个研究药物周期的第 1 天和最后一剂研究药物后的第 4 周
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每个 HQL 域量表的计算将根据每个 HQL 度量的评分指南进行。
HQL 分析将包括衡量身体机能、疼痛、恶心、疲劳和整体生活质量的量表。
每个项目都按 0 到 3 的等级进行衡量，其中 0 = 对生活质量没有影响，3 = 对生活质量有极大影响。
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每个研究药物周期的第 1 天和最后一剂研究药物后的第 4 周
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总体存活的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后第 4 周和疾病进展或完成研究治疗或死亡后约最多 1 年，以较早者为准
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总体存活的参与者人数被分类为 1) 死亡，2) 仍然活着，3) 由于失访而提前终止研究，4) 由于撤回同意而提前终止研究，5) 其他.
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔。
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最后一次研究药物给药后第 4 周和疾病进展或完成研究治疗或死亡后约最多 1 年，以较早者为准
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CAELYX 的最大血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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达到 CAELYX 最大血浆浓度的时间
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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CAELYX 血浆浓度下的面积
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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CAELYX 血浆浓度的表观终末消除半衰期
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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CAELYX血浆浓度的表观末端消除率常数
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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CAELYX 血浆浓度的系统清除率
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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CAELYX 血浆浓度的表观分布容积
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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第 1 周期和第 2 周期的 0 小时、30 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 11 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
3 级（严重）事件是导致无法进行日常社交和功能活动的症状。
4 级（危及生命）事件是导致无法执行基本的自我护理功能的症状，或者指示为防止永久性损伤、持续性残疾或死亡而进行的医疗或手术干预。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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凯莱克斯的临床试验
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