Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące CAELYX z topotekanem HCL u pacjentek z nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Randomizowane, otwarte, porównawcze badanie pomostowe fazy 3 porównujące preparat CAELYX® z chlorowodorkiem topotekanu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny

Celem tego badania jest porównanie skuteczności preparatu CAELYX i chlorowodorku topotekanu (HCl) u uczestniczek z Chin z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, które otrzymały wcześniej nie więcej niż jeden schemat leczenia oparty na związkach platyny terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), porównawcze badanie pomostowe (badanie uzupełniające, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i dawkowania w celu porównania dwóch studiować leki w nowym regionie). Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (30 dni przed podaniem badanego leku), fazy leczenia i fazy obserwacji (co 8 tygodni w celu oceny guza aż do progresji choroby lub zgonu lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i co 3 miesiące po progresji choroby dla przeżycia całkowitego i terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 1 rok). W fazie leczenia około 120 kwalifikujących się uczestników zostanie prospektywnie skategoryzowanych pod kątem wrażliwości na platynę (wrażliwa kontra oporna) i choroby masywnej (obecność versus brak). Później uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego (CAELYX: podanie w dniu 1 każdego cyklu) lub ramienia kontrolnego (topotekan HCl: podanie w dniu 1 do dnia 5 każdego cyklu). Leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia progresji choroby i może być kontynuowane przez co najmniej 2 cykle po potwierdzeniu całkowitej odpowiedzi (zniknięcie wszystkich docelowych zmian). Przeciętnie oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować leczenie przez około 3 do 6 cykli w ramieniu eksperymentalnym (CAELYX) lub od 4 do 8 cykli w ramieniu kontrolnym (topotekan HCl). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, echokardiogram (lub wielokrotne skany akwizycji bramkowanej), parametry życiowe i badanie fizykalne, które będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 23 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chang Sha, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Nanning, Chiny
      • Wuhan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika z mierzalną chorobą
  • Nawracający nabłonkowy rak jajnika lub progresja choroby po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny z nie więcej niż jednym wcześniejszym schematem leczenia opartym na związkach platyny
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji szpiku kostnego, czynności nerek, czynności wątroby i badań echokardiograficznych
  • Wyraża zgodę na stosowanie określonej w protokole skutecznej antykoncepcji. Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu rozrodu wspomaganego
  • Wolna od choroby nowotworowej przez ponad 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy II lub wyższej, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, klinicznie istotna choroba osierdzia lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
  • Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe, które wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Wcześniejsza terapia preparatem CAELYX lub topotekanem HCl
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku (lub 42 dni, jeśli uczestnik otrzymał nitrozomocznik lub mitomycynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAELYX
Uczestnicy otrzymają dożylnie preparat CAELYX w dawce 50 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia każdego cyklu w postaci: trwającej od 60 do 90 minut infuzji dla uczestników niepoddawanych ocenie farmakokinetycznej (PK) oraz infuzji trwającej 90 minut dla uczestników poddawanych ocenie farmakokinetycznej.
Lek: CAELYX
CAELYX 50 mg na metr kwadratowy będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu w postaci: trwającej od 60 do 90 minut infuzji uczestnikom niepoddawanym ocenie farmakokinetycznej (PK) oraz infuzji trwającej 90 minut uczestnikom poddawanym ocenie farmakokinetycznej.
Aktywny komparator: Chlorowodorek topotekanu (HCl)
Uczestnicy będą otrzymywać 1,25 mg chlorowodorku topotekanu na metr kwadratowy dziennie, dożylnie przez 30 minut, od dnia 1 do dnia 5 każdego cyklu.
Lek: Topotekan HCl
Topotekan w dawce 1,25 mg na metr kwadratowy na dobę będzie podawany dożylnie przez 30 minut od dnia 1 do dnia 5 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością przeżycia wolnego od progresji choroby w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Częstość przeżycia wolnego od progresji mierzono jako liczbę uczestników, którzy byli wolni od progresji i żyli. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok po podaniu ostatniej dawki (24 tygodnie).
Obliczono go jako czas w tygodniach od dnia randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przy użyciu krzywej Kaplana-Meiera dla PFS.
1 rok po podaniu ostatniej dawki (24 tygodnie).
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi mierzono jako liczbę uczestników z co najmniej trwałą odpowiedzią: odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30-procentowe zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Stabilna choroba zdefiniowana jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Uczestnikami, których nie można było ocenić, byli ci, którzy nie zostali poddani analizie. Uwzględniono odniesienie do wyjściowej sumy średnic zmian.
Do 24 tygodnia
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Oblicza się go jako dzień randomizacji do pierwszej obserwacji trwałej odpowiedzi (pierwszy z 2 pomiarów potwierdzających).
Do 24 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku od podania ostatniej dawki (tydzień 24).
Oblicza się go jako pierwszą obserwację trwałej odpowiedzi (pierwszy z 2 pomiarów potwierdzających) na pierwszą obserwację progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1 roku od podania ostatniej dawki (tydzień 24).
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HQL)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu badanego leku i tydzień 4 po ostatniej dawce badanego leku
Obliczenie każdej skali domeny HQL zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi punktacji dla każdej z miar HQL. Analizy HQL obejmą skale mierzące funkcjonowanie fizyczne, ból, nudności, zmęczenie i ogólną jakość życia. Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak wpływu na jakość życia, a 3 = skrajny wpływ na jakość życia.
Dzień 1 każdego cyklu badanego leku i tydzień 4 po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Tydzień 4 po ostatniej dawce badanego leku i około 1 rok po progresji choroby lub zakończeniu badanego leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem została sklasyfikowana jako liczba 1) Zgonów, 2) Wciąż żywych, 3) Wcześniejszego zakończenia badania z powodu utraty wizyty kontrolnej, 4) Wcześniejszego zakończenia badania z powodu wycofania zgody, 5) Inne . Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Tydzień 4 po ostatniej dawce badanego leku i około 1 rok po progresji choroby lub zakończeniu badanego leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalne stężenie preparatu CAELYX w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia preparatu CAELYX w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
Obszar pod stężeniem preparatu CAELYX w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
Pozorna terminalna faza eliminacji Okres półtrwania w osoczu Stężenie preparatu CAELYX
Ramy czasowe: 0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
Stała pozornej końcowej szybkości eliminacji stężenia CAELYX w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
Ogólnoustrojowe klirens stężenia preparatu CAELYX w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
Pozorna objętość dystrybucji w osoczu Stężenie preparatu CAELYX
Ramy czasowe: 0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
0 godzin, 30 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 11 dla cyklu 1 i cyklu 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia stopnia 3 (ciężkie) to objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Zdarzenia stopnia 4 (zagrażające życiu) to objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub interwencja medyczna lub operacyjna wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na CAELYX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj