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Eine Studie zum Vergleich von CAELYX mit Topotecan HCL bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie

17. November 2015 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine randomisierte, offene, vergleichende Überbrückungsstudie der Phase 3 von CAELYX® versus Topotecan HCl bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von CAELYX und Topotecanhydrochlorid (HCl) bei chinesischen Teilnehmerinnen mit rezidivierendem epithelialen Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie, die nicht mehr als eine vorherige platinbasierte Therapie erhalten haben Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), vergleichende Überbrückungsstudie (eine ergänzende Studie, die Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung liefert, um zwei zu vergleichen Studienmedikamente in einer neuen Region). Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (30 Tage vor Verabreichung der Studienmedikation), Behandlungsphase und Nachsorgephase (alle 8 Wochen zur Tumorbeurteilung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, was früher eintritt, und jeden 3 Monate nach Krankheitsprogression für das Gesamtüberleben und für eine Antitumortherapie für mindestens 1 Jahr). In der Behandlungsphase werden ungefähr 120 geeignete Teilnehmer prospektiv für Platinsensitivität (sensitiv versus refraktär) und Bulky Disease (Anwesenheit versus Abwesenheit) kategorisiert. Später werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Versuchsarm (CAELYX: Verabreichung an Tag 1 jedes Zyklus) oder dem Kontrollarm (Topotecan-HCl: Verabreichung an Tag 1 bis Tag 5 jedes Zyklus) zugeteilt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression eintritt, und kann nach bestätigtem vollständigem Ansprechen (Verschwinden aller Zielläsionen) für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt werden. Im Durchschnitt wird erwartet, dass die Teilnehmer die Behandlung etwa 3 bis 6 Zyklen im Versuchsarm (CAELYX) oder 4 bis 8 Zyklen im Kontrollarm (Topotecan HCl) fortsetzen. Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Echokardiogramme (oder mehrere Gating-Akquisitionsscans), Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 23 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chang Sha, China
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostiziertes epitheliales Ovarialkarzinom mit messbarer Erkrankung
  • Rezidivierendes epitheliales Ovarialkarzinom oder Krankheitsprogression nach Versagen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie mit nicht mehr als einer vorherigen platinbasierten Regimetherapie
  • Angemessene Laborwerte der Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion und Echokardiogrammtests
  • Stimmt zu, eine protokolldefinierte wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Eine Frau muss zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Krankheitsfrei von früheren Malignomen seit mehr als 5 Jahren mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzinsuffizienz Klasse II oder höher, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten ischämischen oder aktiven Erregungsleitungssystemanomalie
  • Unkontrollierte systemische Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Vorherige Therapie mit CAELYX oder Topotecan HCl
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation (oder 42 Tage, wenn der Teilnehmer Nitrosoharnstoff oder Mitomycin erhalten hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAELYX
Die Teilnehmer erhalten CAELYX 50 mg pro Quadratmeter intravenös an Tag 1 jedes Zyklus als: 60- bis 90-minütige Infusion an die Teilnehmer, die sich keiner pharmakokinetischen (PK) Bewertung unterziehen, und 90-minütige Infusion an die Teilnehmer, die sich einer PK-Bewertung unterziehen.
Arzneimittel: CAELYX
CAELYX 50 mg pro Quadratmeter wird intravenös an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht als: 60- bis 90-minütige Infusion an die Teilnehmer, die sich keiner pharmakokinetischen (PK) Bewertung unterziehen, und 90-minütige Infusion an die Teilnehmer, die sich einer PK-Bewertung unterziehen.
Aktiver Komparator: Topotecanhydrochlorid (HCl)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 bis Tag 5 jedes Zyklus 1,25 mg Topotecan HCl pro Quadratmeter und Tag intravenös für eine Dauer von 30 Minuten.
Arzneimittel: Topotecan HCl
Topotecan 1,25 mg pro Quadratmeter und Tag wird intravenös für eine Dauer von 30 Minuten an Tag 1 bis Tag 5 jedes Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Inzidenz des progressionsfreien Überlebens wurde als Anzahl der Teilnehmer gemessen, die progressionsfrei und am Leben waren. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder der Auftreten neuer Läsionen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis (24 Wochen).
Sie wurde als die Zeit in Wochen vom Tag der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt, unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Kurve für PFS.
1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis (24 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Ansprechrate wurde als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem dauerhaften Ansprechen gemessen: vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR). Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Stabile Krankheit, definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren. Das Fortschreiten der Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Nicht auswertbare Teilnehmer waren diejenigen, die nicht analysiert wurden. Als Referenz wurde die Basissumme der Läsionsdurchmesser betrachtet.
Bis Woche 24
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis Woche 24
Er wird als der Tag der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung eines dauerhaften Ansprechens (der ersten der beiden Bestätigungsmessungen) berechnet.
Bis Woche 24
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis (Woche 24).
Er wird berechnet als die erste Beobachtung einer dauerhaften Reaktion (die erste der 2 Bestätigungsmessungen) auf die erste Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis (Woche 24).
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HQL)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus der Studienmedikation und Woche 4 nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Berechnung jeder HQL-Domänenskala wird gemäß den Bewertungsrichtlinien für jedes der HQL-Maßnahmen durchgeführt. Die HQL-Analysen umfassen Skalen zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und der globalen Lebensqualität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei 0 = keine Auswirkung auf die Lebensqualität und 3 = extreme Auswirkung auf die Lebensqualität bedeutet.
Tag 1 jedes Zyklus der Studienmedikation und Woche 4 nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Woche 4 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und ungefähr bis zu 1 Jahr nach Krankheitsprogression oder Abschluss der Studienbehandlung oder Tod, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben wurden kategorisiert als Anzahl von 1) Todesfällen, 2) noch am Leben, 3) vorzeitigem Abbruch der Studie aufgrund fehlender Nachverfolgung, 4) vorzeitigem Abbruch der Studie aufgrund von Widerruf der Einwilligung, 5) Sonstiges . Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Woche 4 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und ungefähr bis zu 1 Jahr nach Krankheitsprogression oder Abschluss der Studienbehandlung oder Tod, je nachdem, was früher eintritt
Maximale Plasmakonzentration von CAELYX
Zeitfenster: 0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von CAELYX
Zeitfenster: 0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
Bereich unter der Plasmakonzentration von CAELYX
Zeitfenster: 0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration von CAELYX
Zeitfenster: 0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate der Plasmakonzentration von CAELYX
Zeitfenster: 0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
Systemische Clearance der Plasmakonzentration von CAELYX
Zeitfenster: 0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
Scheinbares Verteilungsvolumen der Plasmakonzentration von CAELYX
Zeitfenster: 0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
0 Stunde, 30 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 11 für Zyklus 1 und Zyklus 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ereignisse vom Grad 3 (schwerwiegend) sind Symptome, die die Unfähigkeit verursachen, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen. Ereignisse vom Grad 4 (lebensbedrohlich) sind Symptome, die die Unfähigkeit verursachen, grundlegende Selbstpflegefunktionen auszuführen, oder medizinische oder operative Eingriffe, die angezeigt sind, um eine dauerhafte Beeinträchtigung, anhaltende Behinderung oder den Tod zu verhindern.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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