Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению CAELYX с топотеканом HCL у пациентов с рецидивирующей эпителиальной карциномой яичников после неудачной химиотерапии первой линии на основе платины

17 ноября 2015 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, открытое, сравнительное промежуточное исследование CAELYX® по сравнению с топотеканом гидрохлоридом у субъектов с эпителиальной карциномой яичников после неудачи первой линии химиотерапии на основе платины

Целью данного исследования является сравнение эффективности между CAELYX и гидрохлоридом топотекана (HCl) у участников из Китая с рецидивирующей эпителиальной карциномой яичников после неэффективности химиотерапии первой линии на основе платины, которые ранее получали не более одной схемы на основе платины. терапия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), сравнительное промежуточное исследование (дополнительное исследование, которое проводится для получения данных об эффективности, безопасности и дозировке для сравнения двух изучать лекарства в новом регионе). Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (за 30 дней до введения исследуемого препарата), фаза лечения и фаза последующего наблюдения (каждые 8 ​​недель для оценки опухоли до прогрессирования заболевания или смерти или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше и каждые 3 месяца после прогрессирования заболевания для общей выживаемости и для противоопухолевой терапии в течение как минимум 1 года). На этапе лечения около 120 подходящих участников будут проспективно распределены по категориям чувствительности к платине (чувствительность или рефрактерность) и объемного заболевания (наличие или отсутствие). Позже участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (CAELYX: вводить в 1-й день каждого цикла), либо в контрольную группу (топотекан HCl: вводить с 1-го по 5-й день каждого цикла). Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, и может продолжаться не менее 2 циклов после подтвержденного полного ответа (исчезновение всех очагов-мишеней). В среднем ожидается, что участники продолжат лечение примерно от 3 до 6 циклов в экспериментальной группе (CAELYX) или от 4 до 8 циклов в контрольной группе (топотекан HCl). Оценки безопасности будут включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные анализы, электрокардиограмму, эхокардиограмму (или множественные сканирования с синхронизацией), жизненно важные показатели и физикальное обследование, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность исследования составит примерно 23 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chang Sha, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Jinan, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Nanning, Китай
      • Wuhan, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически диагностирована эпителиальная карцинома яичника с измеримым заболеванием
  • Рецидивирующая эпителиальная карцинома яичника или прогрессирование заболевания после неэффективности первой линии химиотерапии на основе платины с не более чем одной предшествующей терапией на основе платины
  • Адекватные лабораторные показатели функции костного мозга, функции почек, функции печени и эхокардиограммы
  • Соглашается использовать эффективную контрацепцию, определенную протоколом. Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) с целью вспомогательной репродукции.
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе в течение более 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность класса II или выше, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, клинически значимое заболевание перикарда или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы
  • Неконтролируемая системная инфекция, требующая системного противоинфекционного лечения.
  • Предшествующая терапия препаратом CAELYX или топотеканом HCl.
  • Предшествующая химиотерапия в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата (или 42 дня, если участник получал нитрозомочевину или митомицин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАЕЛИКС
Участники будут получать CAELYX 50 мг на квадратный метр внутривенно в 1-й день каждого цикла в виде: 60-90-минутной инфузии для участников, не проходящих фармакокинетическое (ФК) исследование, и 90-минутное вливание для участников, проходящих ФК-оценку.
Лекарство: КАЕЛИКС
CAELYX 50 мг на квадратный метр будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла в виде: 60–90-минутной инфузии участникам, не проходящим оценку фармакокинетики (ФК), и 90-минутной инфузии участникам, проходящим оценку ФК.
Активный компаратор: Топотекан гидрохлорид (HCl)
Участники будут получать топотекан HCl 1,25 мг на квадратный метр в день внутривенно в течение 30 минут с 1 по 5 день каждого цикла.
Лекарство: Топотекан HCl
Топотекан 1,25 мг на квадратный метр в день будет вводиться внутривенно в течение 30 минут с 1 по 5 день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования заболевания на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Частота выживаемости без прогрессирования была измерена как число участников, у которых не было прогрессирования и которые были живы. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых высыпаний.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выживания без прогресса
Временное ограничение: 1 год после введения последней дозы (24 недели)
Его рассчитывали как время в неделях со дня рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, с использованием кривой Каплана-Мейера для ВБП.
1 год после введения последней дозы (24 недели)
Количество участников с ответом
Временное ограничение: До 24 недели
Уровень ответа измерялся как количество участников с по крайней мере стойким ответом: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ определяется как по крайней мере 30-процентное уменьшение суммы диаметров пораженных участков. Стабильное заболевание определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение не менее чем на 20% суммы диаметров очагов поражения. Участники, не подлежащие оценке, были теми, кто не был проанализирован. Учитывался эталон исходной суммы диаметров поражений.
До 24 недели
Время ответа
Временное ограничение: До 24 недели
Он рассчитывается как день рандомизации до первого наблюдения стойкого ответа (первое из 2 подтверждающих измерений).
До 24 недели
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 1 года после введения последней дозы (24 неделя)
Он рассчитывается как первое наблюдение устойчивого ответа (первое из 2 подтверждающих измерений) на первое наблюдение прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 1 года после введения последней дозы (24 неделя)
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем (HQL)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла исследуемого препарата и 4-я неделя после последней дозы исследуемого препарата
Расчет каждой шкалы домена HQL будет выполняться в соответствии с рекомендациями по подсчету баллов для каждого показателя HQL. Анализы HQL будут включать шкалы, измеряющие физическое функционирование, боль, тошноту, усталость и общее качество жизни. Каждый пункт измеряется по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие влияния на качество жизни и 3 = сильное воздействие на качество жизни.
1-й день каждого цикла исследуемого препарата и 4-я неделя после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с общим выживанием
Временное ограничение: 4-я неделя после приема последней дозы исследуемого препарата и примерно до 1 года после прогрессирования заболевания или завершения исследуемого лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с общей выживаемостью было классифицировано как количество 1) смертей, 2) все еще живых, 3) досрочное прекращение исследования из-за потери для последующего наблюдения, 4) досрочное прекращение исследования из-за отзыва согласия, 5) другое . Общая выживаемость определяется как временной интервал от рандомизации до смерти от любой причины.
4-я неделя после приема последней дозы исследуемого препарата и примерно до 1 года после прогрессирования заболевания или завершения исследуемого лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Максимальная концентрация CAELYX в плазме
Временное ограничение: 0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
Время достижения максимальной концентрации CAELYX в плазме
Временное ограничение: 0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
Площадь под плазменной концентрацией CAELYX
Временное ограничение: 0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
Кажущийся конечный период полувыведения плазменной концентрации CAELYX
Временное ограничение: 0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
Константа кажущейся конечной скорости элиминации концентрации CAELYX в плазме
Временное ограничение: 0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
Системный клиренс плазменной концентрации CAELYX
Временное ограничение: 0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
Кажущийся объем распределения концентрации CAELYX в плазме
Временное ограничение: 0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
0 час, 30 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, день 2, день 3, день 5, день 8 и день 11 для цикла 1 и цикла 2
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. События степени 3 (тяжелые) — это симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность. События 4-й степени (угрожающие жизни) — это симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания, или медицинское или оперативное вмешательство, показанное для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАЕЛИКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться