Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra CAELYX med topotecan HCL hos patienter med återkommande epitelialt ovariekarcinom efter misslyckande i första linjens platinabaserad kemoterapi

17 november 2015 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En fas 3, randomiserad, öppen, jämförande överbryggande studie av CAELYX® kontra topotecan HCl hos patienter med epitelial ovariekarcinom efter misslyckande i första linjens platinabaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten mellan CAELYX och topotekanhydroklorid (HCl) hos kinesiska deltagare med återkommande epitelialt ovariekarcinom efter misslyckande av första linjens, platinabaserad kemoterapi, som inte har fått mer än en tidigare platinabaserad behandling. terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), jämförande överbryggande studie (en kompletterande studie som ger data om effektivitet, säkerhet och dosering för att jämföra två studera mediciner i en ny region). Studien består av 3 faser: screeningsfas (30 dagar före administrering av studiemedicinering), behandlingsfas och uppföljningsfas (var 8:e vecka för tumörbedömning fram till sjukdomsprogression eller dödsfall, eller tills studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar tidigare och varje 3 månader efter sjukdomsprogression för total överlevnad och för antitumörbehandling i minst 1 år). I behandlingsfasen kommer cirka 120 kvalificerade deltagare att kategoriseras prospektivt för platinakänslighet (känslig mot refraktär) och skrymmande sjukdom (närvaro kontra frånvaro). Senare kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen till experimentarm (CAELYX: administreras på dag 1 i varje cykel) eller kontrollarm (topotekan HCl: administreras på dag 1 till dag 5 i varje cykel). Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression inträffar och kan fortsätta i minst 2 cykler efter bekräftat fullständigt svar (försvinnande av alla målskador). I genomsnitt förväntas deltagarna fortsätta behandlingen i cirka 3 till 6 cykler i experimentarmen (CAELYX) eller 4 till 8 cykler i kontrollarmen (topotecan HCl). Säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, ekokardiogram (eller multipla gated förvärvsskanningar), vitala tecken och fysisk undersökning som kommer att övervakas under hela studien. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 23 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chang Sha, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Nanning, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnostiserad med epitelial ovariecancer med mätbar sjukdom
  • Återkommande epitelialt ovariekarcinom eller sjukdomsprogression efter misslyckande med första linjens platinabaserad kemoterapi med högst en tidigare platinabaserad behandlingsregim
  • Tillräckliga laboratorievärden för benmärgsfunktion, njurfunktion, leverfunktion och ekokardiogramtester
  • Går med på att använda protokolldefinierade effektiva preventivmedel. En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad befruktning
  • Sjukdomsfri från tidigare maligniteter i mer än 5 år med undantag av kurativt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida medan de är inskrivna i denna studie eller inom 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, klass II eller större hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska eller aktiva ledningssystemavvikelser
  • Okontrollerad systemisk infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling
  • Tidigare behandling med CAELYX eller topotekan HCl
  • Tidigare kemoterapi inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (eller 42 dagar om deltagaren har fått en nitrosourea eller mitomycin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAELYX
Deltagarna kommer att få CAELYX 50 mg per kvadratmeter intravenöst på dag 1 i varje cykel som: 60 till 90 minuters infusion till deltagarna som inte genomgår farmakokinetisk (PK) utvärdering och 90 minuters infusion till deltagarna som genomgår farmakokinetisk utvärdering.
Läkemedel: CAELYX
CAELYX 50 mg per kvadratmeter kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje cykel som: 60 till 90 minuters infusion till deltagarna som inte genomgår farmakokinetisk (PK) utvärdering och 90 minuters infusion till deltagarna som genomgår för farmakokinetisk utvärdering.
Aktiv komparator: Topotekanhydroklorid (HCl)
Deltagarna kommer att få topotekan HCl 1,25 mg per kvadratmeter och dag, intravenöst under 30 minuters varaktighet, på dag 1 till dag 5 i varje cykel.
Läkemedel: Topotecan HCl
Topotecan 1,25 mg per kvadratmeter och dag kommer att administreras, intravenöst under 30 minuters varaktighet, på dag 1 till dag 5 i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressionsfri överlevnadsincidens vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Progressionsfri överlevnadsfrekvens mättes som antalet deltagare som var progressionsfria och vid liv. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en ökning på 20 procent (%) av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter den sista dosen (24 veckor) administrering
Den beräknades som tiden, i veckor, från dagen för randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först med hjälp av en Kaplan-Meier-kurva för PFS.
1 år efter den sista dosen (24 veckor) administrering
Antal deltagare med svar
Tidsram: Fram till vecka 24
Svarsfrekvensen mättes som antal deltagare med minst ett varaktigt svar: fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 procent av summan av diametrarna för målskador. Stabil sjukdom definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom. Progression i sjukdom definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Inte utvärderbara deltagare var de som inte analyserades. Referensen för baslinjesumman av diametrar av lesioner beaktades.
Fram till vecka 24
Dags att svara
Tidsram: Fram till vecka 24
Den beräknas som dagen för randomisering till den första observationen av ett varaktigt svar (den första av de två bekräftande mätningarna).
Fram till vecka 24
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 1 år efter administrering av sista dosen (vecka 24).
Den beräknas som den första observationen av ett varaktigt svar (den första av de två bekräftande mätningarna) på den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Upp till 1 år efter administrering av sista dosen (vecka 24).
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HQL)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel av studiemedicin och vecka 4 efter sista dosen av studiemedicin
Beräkning av varje HQL-domänskala kommer att utföras enligt riktlinjerna för poäng för var och en av HQL-måtten. HQL-analyserna kommer att omfatta skalor som mäter fysisk funktion, smärta, illamående, trötthet och global livskvalitet. Varje post mäts på en skala från 0 till 3, där 0 = ingen påverkan på livskvalitet och 3 = extrem påverkan på livskvalitet.
Dag 1 i varje cykel av studiemedicin och vecka 4 efter sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare med total överlevnad
Tidsram: Vecka 4 efter den sista dosen av studieläkemedlet och ungefär upp till 1 år efter sjukdomsprogression eller avslutad studiebehandling eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare
Antal deltagare med total överlevnad kategoriserades som antal 1) dödsfall, 2) fortfarande vid liv, 3) tidig avslutning från studien på grund av förlorad uppföljning, 4) tidig avslutning från studien på grund av återkallande av samtycke, 5) annat . Total överlevnad definieras som tidsintervallet från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Vecka 4 efter den sista dosen av studieläkemedlet och ungefär upp till 1 år efter sjukdomsprogression eller avslutad studiebehandling eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare
Maximal plasmakoncentration av CAELYX
Tidsram: 0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
Dags att nå maximal plasmakoncentration av CAELYX
Tidsram: 0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
Area under plasmakoncentrationen av CAELYX
Tidsram: 0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
Synbar terminal eliminering Halveringstid för plasmakoncentration av CAELYX
Tidsram: 0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
Synbar terminal elimineringshastighet Konstant för plasmakoncentrationen av CAELYX
Tidsram: 0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
Systemisk clearance av plasmakoncentrationen av CAELYX
Tidsram: 0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
Skenbar distributionsvolym av plasmakoncentrationen av CAELYX
Tidsram: 0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
0 timme, 30 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 och dag 11 för cykel 1 och cykel 2
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Grad 3 (allvarliga) händelser är symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter. Grad 4 (livshotande) händelser är symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera