Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CAELYX és a topotekán HCL összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél az első vonalbeli, platina alapú kemoterápia sikertelensége után visszatérő epiteliális petefészekkarcinóma van

2015. november 17. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

A CAELYX® és a topotekán-HCl közötti 3. fázisú, véletlenszerű, nyílt, összehasonlító áthidaló vizsgálat epiteliális petefészekkarcinómában szenvedő betegeknél az első vonalbeli, platina alapú kemoterápia sikertelensége után

Ennek a vizsgálatnak a célja a CAELYX és a topotekán-hidroklorid (HCl) hatékonyságának összehasonlítása olyan kínai résztvevőknél, akiknél az első vonalbeli, platinaalapú kemoterápia sikertelensége után ismétlődő epiteliális petefészekrákban szenvedtek, és akik korábban legfeljebb egy platinaalapú kezelést kaptak. terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), összehasonlító áthidaló vizsgálat (egy kiegészítő vizsgálat, amely a hatékonyságra, a biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó adatokat szolgáltat két összehasonlítás céljából. gyógyszerek tanulmányozása egy új régióban). A vizsgálat 3 fázisból áll: szűrési szakasz (30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), kezelési szakasz és nyomon követési szakasz (8 hetente a daganat értékeléséhez a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik van előbb és minden alkalommal 3 hónappal a betegség progressziója után a teljes túlélés és a daganatellenes terápia esetében legalább 1 évig). A kezelési szakaszban hozzávetőleg 120 jogosult résztvevőt prospektívan platinaérzékenység (szenzitív versus refrakter) és terjedelmes betegség (jelenlét versus távollét) kategóriába sorolnak. Később a résztvevőket véletlenszerűen a kísérleti karba (CAELYX: minden ciklus 1. napján kell beadni), vagy a kontroll karba (topotekán-HCl: minden ciklus 1. és 5. napján kell beadni). A kezelés a betegség progressziójáig folytatódik, és a megerősített teljes válasz (az összes céllézió eltűnése) után legalább 2 cikluson keresztül folytatódhat. Átlagosan várható, hogy a résztvevők körülbelül 3-6 cikluson át folytatják a kezelést a kísérleti karon (CAELYX), vagy 4-8 cikluson át a kontroll karon (topotekán-HCl). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi teszteket, az elektrokardiogramot, az echokardiogramot (vagy többszörösen zárt felvételeket), az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, amelyeket a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérnek. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 23 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chang Sha, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Jinan, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Nanning, Kína
      • Wuhan, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani diagnosztizált epithelialis petefészek karcinóma mérhető betegséggel
  • Ismétlődő epiteliális petefészek karcinóma vagy betegség progressziója az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia sikertelensége után, legfeljebb egy korábbi platina alapú kezeléssel
  • A csontvelő-, vese-, máj- és echokardiográfiai vizsgálatok megfelelő laboratóriumi értékei
  • Egyetért a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával. Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból
  • Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes több mint 5 éve, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 éven belül
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, II. osztályú vagy nagyobb szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei
  • Kontrollálatlan szisztémás fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel
  • Előzetes CAELYX vagy topotekán HCl kezelés
  • Korábbi kemoterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül (vagy 42 napon belül, ha a résztvevő nitrozoureát vagy mitomicint kapott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAELYX
A résztvevők négyzetméterenként 50 mg CAELYX-et kapnak intravénásan minden ciklus 1. napján: 60-90 perces infúzióban a farmakokinetikai (PK) értékelésen nem részesülő résztvevőknek és 90 perces infúzióban a PK értékelésen átesett résztvevőknek.
Drog: CAELYX
A CAELYX 50 mg per négyzetmétert intravénásan kell beadni minden ciklus 1. napján a következőképpen: 60-90 perces infúzió a farmakokinetikai (PK) értékelésen nem részesülő résztvevőknek és 90 perces infúzió a PK értékelésen átesett résztvevőknek.
Aktív összehasonlító: Topotekán-hidroklorid (HCl)
A résztvevők 1,25 mg topotekán-HCl-t kapnak négyzetméterenként naponta, intravénásan 30 percig, minden ciklus 1. és 5. napján.
Drog: Topotekán HCl
Napi 1,25 mg/négyzetméter topotekánt kell beadni intravénásan 30 percig, minden ciklus 1. és 5. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési gyakorisággal rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A progressziómentes túlélés előfordulását a progressziómentes és életben lévő résztvevők számában mértük. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20 százalékos (%) növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy a új elváltozások megjelenése.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: 1 évvel az utolsó adag (24 hét) beadása után
Ezt a véletlen besorolás napjától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt hetekben kifejezett időként számították ki, amelyik előbb következik be, a PFS Kaplan-Meier görbéjét használva.
1 évvel az utolsó adag (24 hét) beadása után
A válaszadó résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
A válaszadási arányt azon résztvevők számában mértük, akik legalább tartós választ adtak: teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR). A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. A részleges válasz a célléziók átmérőjének összegének legalább 30 százalékos csökkenése. Stabil betegség úgy definiálható, hogy sem a PR-re való jogosultsághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegséghez való megfelelő növekedés nem elegendő. A betegség előrehaladását a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg. Nem értékelhető résztvevők voltak azok, akiket nem elemeztek. A léziók átmérőinek alapösszegének referenciaértékét vettük figyelembe.
24 hétig
Ideje válaszolni
Időkeret: 24 hétig
A véletlenszerű besorolás napja a tartós válasz első megfigyelése (a 2 megerősítő mérés közül az első).
24 hétig
A válasz időtartama
Időkeret: Az utolsó adag beadásától számított 1 évig (24. hét).
Kiszámítása a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyelésére adott tartós válasz első megfigyelése (a 2 megerősítő mérés közül az első).
Az utolsó adag beadásától számított 1 évig (24. hét).
Egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés (HQL)
Időkeret: Minden vizsgálati gyógyszeres ciklus 1. napja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 4. hét
Az egyes HQL tartomány skálák kiszámítása az egyes HQL mérőszámokra vonatkozó pontozási irányelvek szerint történik. A HQL elemzések a fizikai működést, a fájdalmat, az émelygést, a fáradtságot és a globális életminőséget mérő skálákat tartalmaznak. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérnek, ahol 0 = nincs hatással az életminőségre és 3 = rendkívüli hatás az életminőségre.
Minden vizsgálati gyógyszeres ciklus 1. napja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 4. hét
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4. héten és körülbelül 1 évig a betegség progressziója vagy a vizsgálati kezelés befejezése vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők számát a következő kategóriába soroltuk: 1) Elhunytak, 2) Még életben, 3) A vizsgálat korai befejezése a nyomon követés elvesztése miatt, 4) A vizsgálat korai befejezése a beleegyezés visszavonása miatt, 5) Egyéb . A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4. héten és körülbelül 1 évig a betegség progressziója vagy a vizsgálati kezelés befejezése vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A CAELYX maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
Ideje elérni a CAELYX maximális plazmakoncentrációját
Időkeret: 0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
A CAELYX plazmakoncentrációja alatti terület
Időkeret: 0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
Látszólagos terminális elimináció A CAELYX plazmakoncentrációjának felezési ideje
Időkeret: 0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
A CAELYX plazmakoncentrációjának látszólagos terminális eliminációs sebességének állandója
Időkeret: 0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
A CAELYX plazmakoncentrációjának szisztémás clearance-e
Időkeret: 0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
A CAELYX plazmakoncentrációjának látszólagos eloszlási térfogata
Időkeret: 0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
0 óra, 30 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 2. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap és 11. nap az 1. és a 2. ciklushoz
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A 3. fokozatú (súlyos) események olyan tünetek, amelyek a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésének képtelenségét okozzák. A 4. fokozatú (életveszélyes) események olyan tünetek, amelyek az alapvető önellátási funkciók vagy a tartós károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzése érdekében javasolt orvosi vagy sebészeti beavatkozások képtelenségét okozzák.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a CAELYX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel