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Uno studio per confrontare CAELYX con Topotecan HCL in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino

17 novembre 2015 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio di ponte comparativo di fase 3, randomizzato, in aperto, di CAELYX® rispetto a Topotecan HCl in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale in seguito al fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia tra CAELYX e topotecan cloridrato (HCl) nelle partecipanti cinesi con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente dopo fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino, che hanno ricevuto non più di un precedente regime a base di platino terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato a caso), studio ponte comparativo (uno studio supplementare che si propone di fornire dati di efficacia, sicurezza e dosaggio per confrontare due studiare farmaci in una nuova regione). Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), fase di trattamento e fase di follow-up (ogni 8 settimane per la valutazione del tumore fino alla progressione della malattia o alla morte, o fino al completamento dello studio, se precedente e ogni 3 mesi dopo la progressione della malattia per la sopravvivenza globale e per la terapia antitumorale per un minimo di 1 anno). Nella fase di trattamento, circa 120 partecipanti idonei saranno classificati in modo prospettico per sensibilità al platino (sensibile contro refrattario) e malattia voluminosa (presenza contro assenza). Successivamente i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale (CAELYX: somministrare il giorno 1 di ogni ciclo) o al braccio di controllo (topotecan HCl: somministrare dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo). Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica la progressione della malattia e può continuare per almeno 2 cicli dopo la conferma della risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio). In media, si prevede che i partecipanti continueranno il trattamento per circa 3-6 cicli nel braccio sperimentale (CAELYX) o da 4 a 8 cicli nel braccio di controllo (topotecan HCl). Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test di laboratorio clinici, l'elettrocardiogramma, l'ecocardiogramma (o più scansioni di acquisizione gated), i segni vitali e l'esame fisico che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio sarà di circa 23 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chang Sha, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Nanning, Cina
      • Wuhan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale con malattia misurabile
  • Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o progressione della malattia in seguito al fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino con non più di un precedente regime terapeutico a base di platino
  • Adeguati valori di laboratorio della funzionalità del midollo osseo, della funzionalità renale, della funzionalità epatica e dei test dell'ecocardiogramma
  • Accetta di utilizzare una contraccezione efficace definita dal protocollo. Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) a scopo di riproduzione assistita
  • Assenza di malattia da precedenti tumori maligni per più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle o del carcinoma in situ della cervice

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 1 anno dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, scompenso cardiaco di classe II o superiore, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, malattia pericardica clinicamente significativa o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
  • Infezione sistemica incontrollata che richiede un trattamento antinfettivo sistemico
  • Terapia precedente con CAELYX o topotecan HCl
  • Precedente chemioterapia entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio (o 42 giorni se il partecipante ha ricevuto una nitrosourea o mitomicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAELICE
I partecipanti riceveranno CAELYX 50 mg per metro quadrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo come: infusione da 60 a 90 minuti ai partecipanti non sottoposti a valutazione farmacocinetica (PK) e infusione di 90 minuti ai partecipanti sottoposti a valutazione PK.
Droga: CAELICE
CAELYX 50 mg per metro quadrato sarà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo come: infusione da 60 a 90 minuti ai partecipanti non sottoposti a valutazione farmacocinetica (PK) e infusione di 90 minuti ai partecipanti sottoposti a valutazione PK.
Comparatore attivo: Topotecan cloridrato (HCl)
I partecipanti riceveranno topotecan HCl 1,25 mg per metro quadrato al giorno, per via endovenosa per una durata di 30 minuti, dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo.
Droga: Topotecan HCl
Verrà somministrato topotecan 1,25 mg per metro quadrato al giorno, per via endovenosa per una durata di 30 minuti, dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di sopravvivenza libera da progressione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'incidenza della sopravvivenza libera da progressione è stata misurata come numero di partecipanti liberi da progressione e vivi. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20 percento (%) nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o il comparsa di nuove lesioni.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la somministrazione dell'ultima dose (24 settimane).
È stato calcolato come il tempo, in settimane, dal giorno della randomizzazione fino alla progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo utilizzando una curva di Kaplan-Meier per la PFS.
1 anno dopo la somministrazione dell'ultima dose (24 settimane).
Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il tasso di risposta è stato misurato come numero di partecipanti con almeno una risposta duratura: risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target. Malattia stabile definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. I partecipanti non valutabili erano quelli che non erano stati analizzati. È stato considerato il riferimento della somma basale dei diametri delle lesioni.
Fino alla settimana 24
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene calcolato come il giorno della randomizzazione alla prima osservazione di una risposta duratura (la prima delle 2 misurazioni di conferma).
Fino alla settimana 24
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla somministrazione dell'ultima dose (settimana 24).
Viene calcolato come la prima osservazione di una risposta duratura (la prima delle 2 misurazioni di conferma) alla prima osservazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno dalla somministrazione dell'ultima dose (settimana 24).
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HQL)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo del farmaco in studio e Settimana 4 dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il calcolo di ciascuna scala di dominio HQL sarà eseguito secondo le linee guida di punteggio per ciascuna delle misure HQL. Le analisi HQL includeranno scale che misurano il funzionamento fisico, il dolore, la nausea, l'affaticamento e la qualità globale della vita. Ogni item è misurato su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun impatto sulla qualità della vita e 3 = impatto estremo sulla qualità della vita.
Giorno 1 di ogni ciclo del farmaco in studio e Settimana 4 dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo l'ultima dose del farmaco in studio e approssimativamente fino a 1 anno dopo la progressione della malattia o il completamento del trattamento in studio o il decesso, se precedente
Il numero di partecipanti con sopravvivenza globale è stato classificato come numero di 1) decessi, 2) ancora in vita, 3) interruzione anticipata dello studio a causa di perdita al follow-up, 4) interruzione anticipata dello studio a causa della revoca del consenso, 5) altro . La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Settimana 4 dopo l'ultima dose del farmaco in studio e approssimativamente fino a 1 anno dopo la progressione della malattia o il completamento del trattamento in studio o il decesso, se precedente
Massima concentrazione plasmatica di CAELYX
Lasso di tempo: 0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di CAELYX
Lasso di tempo: 0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
Area sotto la concentrazione plasmatica di CAELYX
Lasso di tempo: 0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
Emivita apparente di eliminazione terminale della concentrazione plasmatica di CAELYX
Lasso di tempo: 0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
Velocità apparente di eliminazione terminale Costante della concentrazione plasmatica di CAELYX
Lasso di tempo: 0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
Clearance sistemica della concentrazione plasmatica di CAELYX
Lasso di tempo: 0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
Volume apparente di distribuzione della concentrazione plasmatica di CAELYX
Lasso di tempo: 0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
0 ore, 30 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 11 per Ciclo 1 e Ciclo 2
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi di grado 3 (gravi) sono sintomi che causano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali. Gli eventi di Grado 4 (pericolosi per la vita) sono sintomi che causano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base o interventi medici o operativi indicati per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistenti o morte.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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