Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om CAELYX te vergelijken met Topotecan HCL bij patiënten met recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom na falen van eerstelijns, op platina gebaseerde chemotherapie

17 november 2015 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende overbruggingsstudie van CAELYX® versus Topotecan HCl bij proefpersonen met epitheliaal ovariumcarcinoom na falen van eerstelijns, op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken tussen CAELYX en topotecan hydrochloride (HCl) bij Chinese deelnemers met recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom na het falen van eerstelijns, op platina gebaseerde chemotherapie, die niet meer dan één eerder op platina gebaseerd regime hebben gekregen. therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (de onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), vergelijkende overbruggingsstudie (een aanvullend onderzoek dat wordt uitgevoerd om gegevens te verstrekken over effectiviteit, veiligheid en dosering om twee medicijnen bestuderen in een nieuwe regio). De studie bestaat uit 3 fasen: screeningsfase (30 dagen vóór toediening van studiemedicatie), behandelingsfase en follow-upfase (elke 8 weken voor tumorbeoordeling tot ziekteprogressie of overlijden, of tot voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet en elke 3 maanden na ziekteprogressie voor algehele overleving en voor antitumortherapie gedurende minimaal 1 jaar). In de behandelingsfase zullen ongeveer 120 in aanmerking komende deelnemers prospectief worden gecategoriseerd op platinagevoeligheid (gevoelig versus refractair) en omvangrijke ziekte (aanwezigheid versus afwezigheid). Later zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de experimentele arm (CAELYX: toedienen op dag 1 van elke cyclus) of controlearm (topotecan HCl: toedienen op dag 1 tot dag 5 van elke cyclus). De behandeling zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie optreedt en kan gedurende ten minste 2 cycli worden voortgezet nadat een volledige respons is bevestigd (verdwijnen van alle doellaesies). Gemiddeld wordt verwacht dat deelnemers de behandeling ongeveer 3 tot 6 cycli zullen voortzetten in de experimentele arm (CAELYX) of 4 tot 8 cycli in de controlearm (topotecan HCl). Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, echocardiogram (of multiple gated acquisitiescans), vitale functies en lichamelijk onderzoek die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 23 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Chang Sha, China
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Wuhan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerd met epitheliaal ovariumcarcinoom met meetbare ziekte
  • Recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom of ziekteprogressie na falen van eerstelijns chemotherapie op basis van platina met niet meer dan één eerdere behandeling op basis van platina
  • Adequate laboratoriumwaarden van beenmergfunctie-, nierfunctie-, leverfunctie- en echocardiogramtesten
  • Stemt ermee in om in het protocol gedefinieerde effectieve anticonceptie te gebruiken. Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren voor geassisteerde voortplanting
  • Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende meer dan 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 1 jaar na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving, hartfalen klasse II of hoger, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, klinisch significante pericardiale ziekte of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen
  • Ongecontroleerde systemische infectie die systemische anti-infectieuze behandeling vereist
  • Voorafgaande therapie met CAELYX of topotecan HCl
  • Voorafgaande chemotherapie binnen 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie (of 42 dagen als de deelnemer een nitrosoureum of mitomycine heeft gekregen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAELYX
Deelnemers krijgen CAELYX 50 mg per vierkante meter intraveneus op dag 1 van elke cyclus als: 60 tot 90 minuten durende infusie voor de deelnemers die geen farmacokinetische (PK) evaluatie ondergaan en 90 minuten durende infusie voor de deelnemers die een PK-evaluatie ondergaan.
Geneesmiddel: CAELYX
CAELYX 50 mg per vierkante meter wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus als: 60 tot 90 minuten durende infusie voor de deelnemers die geen farmacokinetische (PK) evaluatie ondergaan en 90 minuten durende infusie voor de deelnemers die een PK-evaluatie ondergaan.
Actieve vergelijker: Topotecan-hydrochloride (HCl)
Deelnemers krijgen topotecan HCl 1,25 mg per vierkante meter per dag, intraveneus gedurende 30 minuten, op dag 1 tot dag 5 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Topotecan HCl
Topotecan 1,25 mg per vierkante meter per dag wordt gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1 tot dag 5 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van progressievrije overleving in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De incidentie van progressievrije overleving werd gemeten als het aantal deelnemers dat progressievrij en in leven was. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of de verschijnen van nieuwe laesies.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste dosis (24 weken) toediening
Het werd berekend als de tijd, in weken, vanaf de dag van randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet met behulp van een Kaplan-Meier-curve voor PFS.
1 jaar na de laatste dosis (24 weken) toediening
Aantal deelnemers met respons
Tijdsspanne: Tot week 24
Het responspercentage werd gemeten als het aantal deelnemers met ten minste een duurzame respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent in de som van de diameters van doellaesies. Stabiele ziekte gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. Progressie van de ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies. Niet evalueerbare deelnemers waren degenen die niet werden geanalyseerd. Er werd rekening gehouden met de referentie van de basissom van de diameters van laesies.
Tot week 24
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot week 24
Het wordt berekend als de dag van randomisatie tot de eerste waarneming van een duurzame respons (de eerste van de 2 bevestigende metingen).
Tot week 24
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na toediening van de laatste dosis (week 24).
Het wordt berekend als de eerste waarneming van een duurzame respons (de eerste van de 2 bevestigende metingen) op de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1 jaar na toediening van de laatste dosis (week 24).
Gezondheidsgerelateerde Quality of Life Assessment (HQL)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus studiemedicatie en week 4 na de laatste dosis studiemedicatie
De berekening van elke HQL-domeinschaal zal worden uitgevoerd volgens de scorerichtlijnen voor elk van de HQL-metingen. De HQL-analyses omvatten schalen die fysiek functioneren, pijn, misselijkheid, vermoeidheid en de algehele kwaliteit van leven meten. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen impact op de kwaliteit van leven en 3 = extreme impact op de kwaliteit van leven.
Dag 1 van elke cyclus studiemedicatie en week 4 na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: Week 4 na de laatste dosis van de studiemedicatie en ongeveer tot 1 jaar na ziekteprogressie of voltooiing van de studiebehandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met totale overleving werden gecategoriseerd als aantal van 1) Sterfgevallen, 2) Nog in leven, 3) Voortijdige beëindiging van het onderzoek vanwege verloren follow-up, 4) Voortijdige beëindiging van het onderzoek vanwege intrekking van toestemming, 5) Overig . Algehele overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Week 4 na de laatste dosis van de studiemedicatie en ongeveer tot 1 jaar na ziekteprogressie of voltooiing van de studiebehandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Maximale plasmaconcentratie van CAELYX
Tijdsspanne: 0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van CAELYX te bereiken
Tijdsspanne: 0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
Gebied onder de plasmaconcentratie van CAELYX
Tijdsspanne: 0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd van plasmaconcentratie van CAELYX
Tijdsspanne: 0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante van plasmaconcentratie van CAELYX
Tijdsspanne: 0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
Systemische klaring van de plasmaconcentratie van CAELYX
Tijdsspanne: 0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
Schijnbaar distributievolume van plasmaconcentratie van CAELYX
Tijdsspanne: 0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
0 uur, 30 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 en dag 11 voor cyclus 1 en cyclus 2
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Graad 3 (ernstige) gebeurtenissen zijn symptomen die het onvermogen veroorzaken om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren. Graad 4 (levensbedreigende) gebeurtenissen zijn symptomen die het onvermogen veroorzaken om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren of medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende beperkingen, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op CAELYX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren