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Une étude visant à comparer CAELYX au HCL de topotécan chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire récurrent après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine

17 novembre 2015 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Une étude de transition de phase 3, randomisée, ouverte et comparative comparant CAELYX® au chlorhydrate de topotécan chez des sujets atteints d'un carcinome épithélial de l'ovaire après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité entre CAELYX et le chlorhydrate de topotécan (HCl) chez des participantes chinoises atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire récurrent suite à l'échec d'une chimiothérapie de première ligne à base de platine, qui n'ont pas reçu plus d'un traitement antérieur à base de platine thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), étude comparative de transition (une étude supplémentaire qui fournit des données d'efficacité, de sécurité et de dosage pour comparer deux étudier des médicaments dans une nouvelle région). L'étude se compose de 3 phases : la phase de dépistage (30 jours avant l'administration du médicament à l'étude), la phase de traitement et la phase de suivi (toutes les 8 semaines pour l'évaluation de la tumeur jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité et chaque 3 mois après la progression de la maladie pour la survie globale et pour le traitement anti-tumoral pendant au moins 1 an). Dans la phase de traitement, environ 120 participants éligibles seront classés de manière prospective pour la sensibilité au platine (sensible versus réfractaire) et la maladie volumineuse (présence versus absence). Plus tard, les participants seront assignés au hasard soit au bras expérimental (CAELYX : administrer le jour 1 de chaque cycle) soit au bras témoin (chlorhydrate de topotécan : administrer du jour 1 au jour 5 de chaque cycle). Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie et pourra se poursuivre pendant au moins 2 cycles après réponse complète confirmée (disparition de toutes les lésions cibles). En moyenne, on s'attend à ce que les participants poursuivent le traitement pendant environ 3 à 6 cycles dans le bras expérimental (CAELYX) ou 4 à 8 cycles dans le bras contrôle (topotécan HCl). Les évaluations de sécurité comprendront une évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, un échocardiogramme (ou plusieurs acquisitions synchronisées), des signes vitaux et un examen physique qui seront surveillés tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude sera d'environ 23 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chang Sha, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Jinan, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Nanning, Chine
      • Wuhan, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique d'un carcinome épithélial de l'ovaire avec une maladie mesurable
  • Carcinome épithélial de l'ovaire récurrent ou progression de la maladie après l'échec d'une chimiothérapie de première ligne à base de platine avec pas plus d'un traitement préalable à base de platine
  • Valeurs de laboratoire adéquates de la fonction de la moelle osseuse, de la fonction rénale, de la fonction hépatique et des tests d'échocardiogramme
  • Accepte d'utiliser une contraception efficace définie par le protocole. Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée
  • Indemnes de tumeurs malignes antérieures depuis plus de 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou dans l'année suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure, angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées, maladie péricardique cliniquement significative ou preuve électrocardiographique d'anomalies ischémiques aiguës ou actives du système de conduction
  • Infection systémique non contrôlée nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
  • Traitement antérieur par CAELYX ou le chlorhydrate de topotécan
  • Chimiothérapie antérieure dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude (ou 42 jours si le participant a reçu une nitrosourée ou de la mitomycine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAELYX
Les participants recevront CAELYX 50 mg par mètre carré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle sous forme de : perfusion de 60 à 90 minutes pour les participants ne subissant pas d'évaluation pharmacocinétique (PK) et perfusion de 90 minutes pour les participants subissant une évaluation PK.
Médicament: CAELYX
CAELYX 50 mg par mètre carré sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle sous la forme : d'une perfusion de 60 à 90 minutes aux participants ne subissant pas d'évaluation pharmacocinétique (PK) et d'une perfusion de 90 minutes aux participants subissant une évaluation PK.
Comparateur actif: Chlorhydrate de topotécan (HCl)
Les participants recevront du chlorhydrate de topotécan 1,25 mg par mètre carré par jour, par voie intraveineuse pendant 30 minutes, du jour 1 au jour 5 de chaque cycle.
Médicament: Chlorhydrate de topotécan
Le topotécan 1,25 mg par mètre carré par jour sera administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes, du jour 1 au jour 5 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une incidence de survie sans progression à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'incidence de la survie sans progression a été mesurée en nombre de participants sans progression et en vie. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou la apparition de nouvelles lésions.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie sans progression
Délai: 1 an après l'administration de la dernière dose (24 semaines)
Il a été calculé comme le temps, en semaines, depuis le jour de la randomisation jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, en utilisant une courbe de Kaplan-Meier pour la SSP.
1 an après l'administration de la dernière dose (24 semaines)
Nombre de participants avec réponse
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le taux de réponse a été mesuré en nombre de participants ayant au moins une réponse durable : réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP). La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Maladie stable définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Les participants non évaluables étaient ceux qui n'avaient pas été analysés. La référence de la somme initiale des diamètres des lésions a été considérée.
Jusqu'à la semaine 24
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Il est calculé comme le jour de la randomisation à la première observation d'une réponse durable (la première des 2 mesures de confirmation).
Jusqu'à la semaine 24
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 1 an après l'administration de la dernière dose (semaine 24)
Il est calculé comme la première observation d'une réponse durable (la première des 2 mesures de confirmation) à la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 1 an après l'administration de la dernière dose (semaine 24)
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HQL)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de médicament à l'étude et semaine 4 après la dernière dose du médicament à l'étude
Le calcul de chaque échelle de domaine HQL sera effectué conformément aux directives de notation pour chacune des mesures HQL. Les analyses HQL comprendront des échelles mesurant le fonctionnement physique, la douleur, les nausées, la fatigue et la qualité de vie globale. Chaque item est mesuré sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucun impact sur la qualité de vie et 3 = impact extrême sur la qualité de vie.
Jour 1 de chaque cycle de médicament à l'étude et semaine 4 après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants avec survie globale
Délai: Semaine 4 après la dernière dose du médicament à l'étude et environ jusqu'à 1 an après la progression de la maladie ou la fin du traitement à l'étude ou le décès, selon la première éventualité
Le nombre de participants avec survie globale a été classé en nombre de 1) Décès, 2) Toujours en vie, 3) Interruption prématurée de l'étude en raison d'une perte de suivi, 4) Interruption prématurée de l'étude en raison du retrait du consentement, 5) Autre . La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Semaine 4 après la dernière dose du médicament à l'étude et environ jusqu'à 1 an après la progression de la maladie ou la fin du traitement à l'étude ou le décès, selon la première éventualité
Concentration plasmatique maximale de CAELYX
Délai: 0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de CAELYX
Délai: 0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
Zone sous la concentration plasmatique de CAELYX
Délai: 0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
Demi-vie d'élimination terminale apparente de la concentration plasmatique de CAELYX
Délai: 0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
Constante apparente du taux d'élimination terminale de la concentration plasmatique de CAELYX
Délai: 0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
Clairance systémique de la concentration plasmatique de CAELYX
Délai: 0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
Volume apparent de distribution de la concentration plasmatique de CAELYX
Délai: 0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
0 heure, 30 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 8 et Jour 11 pour Cycle 1 et Cycle 2
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements de grade 3 (sévères) sont des symptômes entraînant une incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles. Les événements de grade 4 (mettant la vie en danger) sont des symptômes entraînant une incapacité à effectuer des fonctions d'autosoins de base ou une intervention médicale ou opératoire indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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