環境性腸疾患におけるメサラミン
2014年7月10日 更新者：Kelsey Jones
急性栄養失調の子供の環境性腸疾患に取り組むための腸免疫調節剤（メサラミン）の無作為化プラセボ対照試験：パイロット研究。
低栄養は、ケニアで最も重要な健康問題の 1 つです。 慢性的に栄養不足の子供は、潜在能力を十分に発揮できず、感染症のリスクが高くなります。 発育阻害は、ケニアの子供の 3 分の 1 に発生し、健康、発達、貧困の面で深刻かつ長期的な影響をもたらします。 発育阻害は、以前は「熱帯性スプルー」または「熱帯性腸症」として知られていた環境性腸症 (EE) と呼ばれる状態である腸の無症状の炎症と頻繁に関連していることがいくつかの研究で示されています。 EE は、クローン病を含む小児炎症性腸疾患 (IBD) と臨床的に類似しています。 IBDの治療には、腸の免疫調節剤の提供が日常的に含まれますが、このアプローチはEEで試みられたことはありません.
この提案は、重度の栄養失調の EE 児の治療におけるメサラミン (メサラジンとも呼ばれる - 全身活性が最も少ない IBD で使用される最も安全な免疫調節剤) のパイロット二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の概要を示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mathare
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Nairobi、Mathare、ケニア
- Baraka Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から5歳までのお子様。
- 親または保護者によるインフォームド コンセントの提供。
- 発育阻害 (年齢 z スコア <-2 の身長)
- 重度の栄養失調 (上腕の周囲が 11.5cm 未満、身長の z スコアに対する体重が -3 未満、または栄養性浮腫のうちの 1 つまたは複数)。
- -栄養失調の外来管理の対象となります（つまり、 急性感染症の証拠はなく、国のガイドラインによる「食欲検査」に合格しています)。
- 慢性炎症の証拠（赤血球沈降速度の上昇、ESR > 20mm/時）。
除外基準:
- -既知のHIV疾患または結核。
- -既知の以前の腎疾患または喘息。
- メサラミン、他のサリチル酸系薬剤、または製品成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 血液検査のスクリーニングにおける急性腎障害または肝障害の生化学的証拠。
- 血小板減少症
- 最近 (2 週間前) の血性下痢。
- -治験薬と相互作用することが知られている同時投薬（非ステロイド系抗炎症薬、ラニチジン、プロトンポンプ阻害薬）
- 治療を必要とする急性感染症。 下気道感染症または熱性疾患。
- 主治医の裁量によるその他の理由（治験チームとは無関係）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサラミン
メサラミン。
メサラミン顆粒。
30 mg/kg/日を 7 日間経口投与し、続いて 50 mg/kg/日を 21 日間経口投与します。
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メサラミン顆粒
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ顆粒
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フェリングファーマ提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象/重篤な有害事象の頻度
時間枠：0日目から28日目、0日目から56日目
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この試験は、あるクラスの薬剤が特定の脆弱なグループの患者グループに使用されるのは初めてです。
その主な目的は、これに関する安全性と受容性の早期評価を実施することであり、この研究は特定の結果に対処するための力を持っていません.
これは、変更されたフェーズ IIa 設計を表します
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0日目から28日目、0日目から56日目
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治療の遵守
時間枠：0日目～28日目
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この試験は、あるクラスの薬剤が特定の脆弱なグループの患者グループに使用されるのは初めてです。
その主な目的は、これに関する安全性と受容性の早期評価を実施することであり、この研究は特定の結果に対処するための力を持っていません.
これは、変更されたフェーズ IIa 設計を表します
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高さの変化
時間枠：0日目から28日目および0日目から56日目
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mm/日
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0日目から28日目および0日目から56日目
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抗エンドトキシン コア IgG (EndoCAb) のレベルの変化
時間枠：0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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糞便カルプロテクチン値の変化
時間枠：0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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血漿可溶型CD14の変化
時間枠：0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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血漿β-2ミクログロブリンの変化
時間枠：0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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血漿ネオプテリンの変化
時間枠：0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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体重の変化
時間枠：0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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グラム/キロ/日
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0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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上腕周りの変化
時間枠：0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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mm/日
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0日目 - 28日目および0日目 - 56日目
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：0日目～28日目、0日目～56日目
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0日目～28日目、0日目～56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH、KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。