Мезаламин при экологической энтеропатии
10 июля 2014 г. обновлено: Kelsey Jones
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование кишечного иммуномодулирующего агента (месаламин) для борьбы с экологической энтеропатией у детей с острым недоеданием: экспериментальное исследование.
Недостаточное питание является одной из самых важных проблем здравоохранения в Кении. Дети, которые хронически недоедают, не раскрывают весь свой потенциал и подвергаются повышенному риску инфекционных заболеваний. Задержка роста встречается у трети кенийских детей и имеет серьезные и долгосрочные последствия с точки зрения здоровья, развития и бедности. Несколько исследований показали, что задержка роста часто связана с субклиническим воспалением кишечника, состоянием, называемым экологической энтеропатией (ЭЭ), ранее известной как «тропическая спру» или «тропическая энтеропатия». ЭЭ клинически сходна с детскими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона. Лечение ВЗК обычно включает введение кишечных иммуномодулирующих агентов, но этот подход никогда не применялся при ЭЭ.
В этом предложении описывается пилотное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование месаламина (также называемого месалазином — самого безопасного иммуномодулятора, используемого при ВЗК с наименьшей системной активностью) для лечения детей с тяжелым истощением и ЭЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Кения
- Baraka Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 5 лет.
- Предоставление информированного согласия родителем или опекуном.
- Низкорослость (рост для возраста z балла <-2)
- Тяжелая недостаточность питания (одна или несколько окружностей средней части плеча <11,5 см, масса тела относительно роста по шкале z <-3 или алиментарный отек).
- Право на амбулаторное лечение недоедания (т.е. нет признаков острой инфекции и проходит «тест на аппетит» в соответствии с национальными рекомендациями).
- Признаки хронического воспаления (повышенная скорость оседания эритроцитов, СОЭ >20 мм/ч).
Критерий исключения:
- Известное заболевание ВИЧ или туберкулез.
- Известное предшествующее заболевание почек или астма.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к мезаламину, другим салицилатным препаратам или любому из ингредиентов продукта.
- Биохимические признаки острой почечной или печеночной недостаточности при скрининговых анализах крови.
- Тромбоцитопения
- Недавний (предыдущие две недели) кровавый понос.
- Одновременные препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с исследуемым препаратом (нестероидные противовоспалительные препараты, ранитидин, ингибиторы протонной помпы)
- Острая инфекция, требующая лечения, например инфекция нижних дыхательных путей или лихорадочное заболевание.
- Другая причина на усмотрение лечащего врача (независимо от исследовательской группы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Месаламин
Месаламин.
Мезаламин гранулы.
30 мг/кг/день перорально в течение 7 дней, затем 50 мг/кг/день перорально в течение 21 дня при хорошей переносимости.
|
Мезаламин гранулы
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Гранулы плацебо
|
Предоставлено Ферринг Фарма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 0 по 28 день и с 0 по 56 день
|
Это испытание представляет собой первый раз, когда член класса лекарств должен использоваться в конкретной уязвимой группе пациентов.
Его основная цель - провести раннюю оценку безопасности и приемлемости в этом, и исследование не направлено на рассмотрение каких-либо конкретных результатов.
Он представляет собой модифицированный дизайн Фазы IIa.
|
С 0 по 28 день и с 0 по 56 день
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
Это испытание представляет собой первый раз, когда член класса лекарств должен использоваться в конкретной уязвимой группе пациентов.
Его основная цель - провести раннюю оценку безопасности и приемлемости в этом, и исследование не направлено на рассмотрение каких-либо конкретных результатов.
Он представляет собой модифицированный дизайн Фазы IIa.
|
С 0 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения высоты
Временное ограничение: С 0 по 28 день и с 0 по 56 день
|
мм/день
|
С 0 по 28 день и с 0 по 56 день
|
|
Изменения уровней анти-эндотоксинового ядра IgG (EndoCAb)
Временное ограничение: День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
|
|
Изменения уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
|
|
Изменения растворимого CD14 в плазме
Временное ограничение: День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
|
|
Изменения в плазме бета-2-микроглобулина
Временное ограничение: День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
|
|
Изменения неоптерина плазмы
Временное ограничение: День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
г/кг/день
|
День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
|
Изменения окружности середины плеча
Временное ограничение: День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
мм/день
|
День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
День 0 - День 28 и День 0 - День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (ДРУГОЙ: KEMRI Scientific Steering Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .