Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesalamin in Umwelt-Enteropathie

10. Juli 2014 aktualisiert von: Kelsey Jones

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit einem Darm-Immunmodulator (Mesalamin) zur Bekämpfung der Umwelt-Enteropathie bei akut unterernährten Kindern: Eine Pilotstudie.

Unterernährung ist eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme in Kenia. Chronisch unterernährte Kinder erreichen nicht ihr volles Potenzial und sind einem erhöhten Risiko für Infektionskrankheiten ausgesetzt. Stunting tritt bei einem Drittel der kenianischen Kinder auf und hat schwerwiegende und langfristige Folgen in Bezug auf Gesundheit, Entwicklung und Armut. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Wachstumsverzögerung häufig mit einer subklinischen Entzündung des Darms einhergeht, einem Zustand, der als Umwelt-Enteropathie (EE) bezeichnet wird und früher als „tropische Sprue“ oder „tropische Enteropathie“ bekannt war. EE ist klinisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) im Kindesalter ähnlich, einschließlich Morbus Crohn. Die Behandlung von CED beinhaltet routinemäßig die Bereitstellung von Darm-Immunmodulatoren, aber dieser Ansatz wurde bei EE nie versucht.

Dieser Vorschlag skizziert eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Mesalamin (auch Mesalazin genannt – der sicherste Immunmodulator, der bei IBD mit der geringsten systemischen Aktivität verwendet wird) zur Behandlung von schwer unterernährten Kindern mit EE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Mathare
      • Nairobi, Mathare, Kenia
        • Baraka Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte.
  • Stunting (Körpergröße für Alter z-Score <-2)
  • Schwere Unterernährung (mindestens ein mittlerer Oberarmumfang < 11,5 cm, Gewicht für Größe Z-Score < -3 oder ernährungsbedingtes Ödem).
  • Anspruch auf ambulantes Management von Mangelernährung (d. h. keine Anzeichen einer akuten Infektion und besteht den „Appetittest“ gemäß den nationalen Richtlinien).
  • Anzeichen einer chronischen Entzündung (erhöhte Erythrozytensedimentationsrate, BSG > 20 mm/h).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte HIV-Erkrankung oder Tuberkulose.
  • Bekannte frühere Nierenerkrankung oder Asthma.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Mesalamin, andere Salicylat-Medikamente oder einen der Produktbestandteile.
  • Biochemischer Nachweis einer akuten Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei Screening-Bluttests.
  • Thrombozytopenie
  • Kürzlich (vor zwei Wochen) blutiger Durchfall.
  • Gleichzeitige Medikation, von der bekannt ist, dass sie mit dem Studienmedikament interagiert (nichtsteroidale Antirheumatika, Ranitidin, Protonenpumpenhemmer)
  • Akute behandlungsbedürftige Infektion, z. Infektion der unteren Atemwege oder fieberhafte Erkrankung.
  • Anderer Grund nach Ermessen des behandelnden Arztes (unabhängig vom Studienteam).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesalamin
Mesalamin. Mesalamin-Granulat. 30 mg/kg/Tag oral für 7 Tage, gefolgt von 50 mg/kg/Tag oral für 21 Tage, falls vertragen.
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin-Granulat
Andere Namen:
  • Mesalazin, Pentasa (Handelsname)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Granulat
Arzneimittel: Placebo-Granulat
Bereitgestellt von Ferring Pharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und Tag 0 bis Tag 56
Diese Studie stellt das erste Mal dar, dass ein Mitglied einer Klasse von Medikamenten in einer bestimmten gefährdeten Patientengruppe verwendet wird. Der Hauptzweck besteht darin, eine frühzeitige Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz in diesem Bereich durchzuführen, und die Studie ist nicht darauf ausgelegt, bestimmte Ergebnisse zu behandeln. Es stellt ein modifiziertes Phase-IIa-Design dar
Tag 0 bis Tag 28 und Tag 0 bis Tag 56
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Diese Studie stellt das erste Mal dar, dass ein Mitglied einer Klasse von Medikamenten in einer bestimmten gefährdeten Patientengruppe verwendet wird. Der Hauptzweck besteht darin, eine frühzeitige Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz in diesem Bereich durchzuführen, und die Studie ist nicht darauf ausgelegt, bestimmte Ergebnisse zu behandeln. Es stellt ein modifiziertes Phase-IIa-Design dar
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenveränderungen
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 und Tag 0 bis Tag 56
mm/Tag
Tag 0 bis 28 und Tag 0 bis Tag 56
Veränderungen der Spiegel von Anti-Endotoxin Core IgG (EndoCAb)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Veränderungen des Calprotectinspiegels im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Veränderungen des plasmalöslichen CD14
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Veränderungen im Plasma-Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Veränderungen im Plasma-Neopterin
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
g/kg/Tag
Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
mm/Tag
Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56
Tag 0 – Tag 28 und Tag 0 – Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kelsey Jones

Mitarbeiter

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEMRI_CT_2013/0016
  • SSC 2223 (ANDERE: KEMRI Scientific Steering Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mesalamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren