Mesalamine bij omgevingsenteropathie
10 juli 2014 bijgewerkt door: Kelsey Jones
Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van een darmimmuunmodulerend middel (Mesalamine) om omgevingsenteropathie aan te pakken bij acuut ondervoede kinderen: een pilotstudie.
Ondervoeding is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen in Kenia. Kinderen die chronisch ondervoed zijn, bereiken niet hun volledige potentieel en lopen een verhoogd risico op infectieziekten. Stunting komt voor bij een derde van de Keniaanse kinderen en heeft ernstige en langdurige gevolgen op het gebied van gezondheid, ontwikkeling en armoede. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat dwerggroei vaak gepaard gaat met subklinische ontsteking van de darm, een aandoening die wordt aangeduid als omgevingsenteropathie (EE), voorheen bekend als 'tropische spruw' of 'tropische enteropathie'. EE is klinisch vergelijkbaar met inflammatoire darmziekten (IBD) bij kinderen, waaronder de ziekte van Crohn. De behandeling van IBD omvat routinematig het toedienen van immunomodulerende middelen in de darm, maar deze benadering is nooit uitgeprobeerd in EE.
Dit voorstel schetst een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie met mesalamine (ook wel mesalazine genoemd - de veiligste immunomodulator die wordt gebruikt bij IBD met de minste systemische activiteit) bij de behandeling van ernstig ondervoede kinderen met EE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Kenia
- Baraka Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot 5 jaar.
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming door ouder of voogd.
- Stunting (lengte voor leeftijd z-score <-2)
- Ernstige ondervoeding (een of meer van de middelomtrek van de bovenarm <11,5 cm, gewicht voor lengte z-score <-3, of voedingsoedeem).
- Komt in aanmerking voor poliklinische behandeling van ondervoeding (d.w.z. geen bewijs van acute infectie, en voldoet aan de 'eetlusttest' volgens de nationale richtlijnen).
- Bewijs van chronische ontsteking (verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten, ESR >20 mm/uur).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hiv-ziekte of tuberculose.
- Bekende eerdere nierziekte of astma.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor mesalamine, andere salicylaatgeneesmiddelen of een van de productingrediënten.
- Biochemisch bewijs van acute nier- of leverfunctiestoornis bij bloedonderzoek.
- Trombocytopenie
- Recente (afgelopen twee weken) bloederige diarree.
- Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met het onderzoeksgeneesmiddel (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ranitidine, protonpompremmers)
- Acute infectie die behandeling vereist, b.v. infectie van de onderste luchtwegen of ziekte met koorts.
- Andere reden naar goeddunken van de behandelend clinicus (onafhankelijk van het onderzoeksteam).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mesalamine
Mesalamine.
Mesalamine korrels.
30 mg/kg/dag oraal gedurende 7 dagen, gevolgd door 50 mg/kg/dag oraal gedurende 21 dagen indien dit wordt verdragen.
|
Mesalamine korrels
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-korrels
|
Aangeboden door Ferring Pharma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 en dag 0 tot dag 56
|
Deze proef vertegenwoordigt de eerste keer dat een lid van een klasse geneesmiddelen wordt gebruikt bij een bepaalde kwetsbare patiëntengroep.
Het primaire doel is om een vroege evaluatie uit te voeren van de veiligheid en aanvaardbaarheid in deze en de studie is niet gericht op specifieke uitkomsten.
Het vertegenwoordigt een aangepast fase IIa-ontwerp
|
Dag 0 tot dag 28 en dag 0 tot dag 56
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
|
Deze proef vertegenwoordigt de eerste keer dat een lid van een klasse geneesmiddelen wordt gebruikt bij een bepaalde kwetsbare patiëntengroep.
Het primaire doel is om een vroege evaluatie uit te voeren van de veiligheid en aanvaardbaarheid in deze en de studie is niet gericht op specifieke uitkomsten.
Het vertegenwoordigt een aangepast fase IIa-ontwerp
|
Dag 0 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 en dag 0 tot dag 56
|
mm/dag
|
Dag 0 tot 28 en dag 0 tot dag 56
|
|
Veranderingen in niveaus van anti-Endotoxine Core IgG (EndoCAb)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Veranderingen in fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Veranderingen in in plasma oplosbaar CD14
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Veranderingen in plasma beta-2 microglobuline
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Veranderingen in plasma-neopterine
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
g/kg/dag
|
Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
|
Veranderingen in de omtrek van de middelste bovenarm
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
mm/dag
|
Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 en Dag 0 - Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (ANDER: KEMRI Scientific Steering Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mesalamine
-
Tillotts Pharma AGVoltooidColitis ulcerosaWit-Rusland, Kalkoen, Indië, Oekraïne