Mesalamina nell'enteropatia ambientale
10 luglio 2014 aggiornato da: Kelsey Jones
Prova randomizzata controllata con placebo di un agente immunomodulatore intestinale (mesalamina) per affrontare l'enteropatia ambientale nei bambini acutamente malnutriti: uno studio pilota.
La denutrizione è uno dei problemi sanitari più importanti in Kenya. I bambini che sono cronicamente denutriti non raggiungono il loro pieno potenziale e sono a maggior rischio di malattie infettive. L'arresto della crescita si verifica in un terzo dei bambini kenioti e ha conseguenze gravi ea lungo termine in termini di salute, sviluppo e povertà. Diversi studi hanno dimostrato che l'arresto della crescita è spesso associato a un'infiammazione subclinica dell'intestino, una condizione nota come Enteropatia ambientale (EE), precedentemente nota come "sprue tropicale" o "enteropatia tropicale". L'EE è clinicamente simile alle malattie infiammatorie intestinali infantili (IBD), inclusa la malattia di Crohn. Il trattamento dell'IBD comporta abitualmente la fornitura di agenti immunomodulatori intestinali, ma questo approccio non è mai stato provato nell'EE.
Questa proposta delinea uno studio pilota in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sulla mesalamina (chiamata anche mesalazina - l'immunomodulatore più sicuro utilizzato nell'IBD con minore attività sistemica) nel trattamento di bambini gravemente malnutriti con EE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Kenya
- Baraka Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 1 a 5 anni.
- Fornitura del consenso informato da parte del genitore o del tutore.
- Stunting (altezza per età z punteggio <-2)
- Grave malnutrizione (una o più circonferenze della parte medio-superiore del braccio <11,5 cm, peso per altezza z score <-3 o edema nutrizionale).
- Idoneo per la gestione ambulatoriale della malnutrizione (ad es. nessuna evidenza di infezione acuta e supera il "test dell'appetito" secondo le linee guida nazionali).
- Evidenza di infiammazione cronica (velocità di eritrosedimentazione elevata, VES >20 mm/ora).
Criteri di esclusione:
- Conosciuta malattia da HIV o tubercolosi.
- Pregressa malattia renale o asma nota.
- Allergia o ipersensibilità nota alla mesalamina, ad altri farmaci salicilati o a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
- Evidenza biochimica di insufficienza renale o epatica acuta negli esami del sangue di screening.
- Trombocitopenia
- Diarrea sanguinolenta recente (due settimane precedenti).
- Farmaci concomitanti noti per interagire con il farmaco in studio (farmaci antinfiammatori non steroidei, ranitidina, inibitori della pompa protonica)
- Infezione acuta che richiede trattamento, ad es. infezione del tratto respiratorio inferiore o malattia febbrile.
- Altro motivo a discrezione del medico curante (indipendente dal team di sperimentazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mesalamina
Mesalamina.
Granuli di mesalamina.
30 mg/kg/die per via orale per 7 giorni seguiti da 50 mg/kg/die per via orale per 21 giorni se tollerati.
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Granuli di mesalamina
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Granuli placebo
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Fornito da Ferring Pharma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 e dal giorno 0 al giorno 56
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Questo studio rappresenta la prima volta che un membro di una classe di farmaci deve essere utilizzato in un particolare gruppo di pazienti vulnerabili.
Il suo scopo principale è quello di condurre una valutazione precoce della sicurezza e dell'accettabilità in questo e lo studio non ha il potere di affrontare alcun risultato specifico.
Rappresenta un progetto di Fase IIa modificato
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Dal giorno 0 al giorno 28 e dal giorno 0 al giorno 56
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Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Questo studio rappresenta la prima volta che un membro di una classe di farmaci deve essere utilizzato in un particolare gruppo di pazienti vulnerabili.
Il suo scopo principale è quello di condurre una valutazione precoce della sicurezza e dell'accettabilità in questo e lo studio non ha il potere di affrontare alcun risultato specifico.
Rappresenta un progetto di Fase IIa modificato
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di altezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 28 e dal giorno 0 al giorno 56
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mm/giorno
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Dal giorno 0 al 28 e dal giorno 0 al giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di anti-Endotoxin Core IgG (EndoCAb)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Cambiamenti nel plasma solubile-CD14
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Cambiamenti nella microglobulina beta-2 plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Alterazioni della neopterina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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g/kg/giorno
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Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Cambiamenti nella circonferenza medio-superiore del braccio
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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mm/giorno
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Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Giorno 0 - Giorno 28 e Giorno 0 - Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (ALTRO: KEMRI Scientific Steering Committee)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .