Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezalamin a környezeti enteropátiában

2014. július 10. frissítette: Kelsey Jones

Véletlenszerű placebo-kontrollált kísérlet egy bél immunmoduláló szerrel (mezalamin) a környezeti enteropátia leküzdésére akut alultáplált gyermekeknél: kísérleti tanulmány.

Az alultápláltság Kenyában az egyik legfontosabb egészségügyi probléma. A krónikusan alultáplált gyermekek nem érik el teljes potenciáljukat, és fokozottan ki vannak téve a fertőző betegségek kockázatának. A kenyai gyerekek egyharmadánál fordul elő a satnyaság, és súlyos és hosszú távú következményei vannak az egészségre, a fejlődésre és a szegénységre. Számos tanulmány kimutatta, hogy a satnyaság gyakran összefügg a bél szubklinikai gyulladásával, ezt az állapotot Environmental Enteropathiának (EE) nevezték, korábban „tropical sprue” vagy „tropical enteropathia” néven ismerték. Az EE klinikailag hasonló a gyermekkori gyulladásos bélbetegségekhez (IBD), beleértve a Crohn-betegséget is. Az IBD kezelése rutinszerűen magában foglalja a bél immunmoduláló szerek biztosítását, de ezt a megközelítést soha nem próbálták ki EE-ben.

Ez a javaslat egy kísérleti kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot vázol fel a mezalaminnal (mezalazinnak is nevezik – az IBD-ben használt legbiztonságosabb, legkevésbé szisztémás aktivitással rendelkező immunmodulátor) súlyosan alultáplált, EE-ben szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Mathare
      • Nairobi, Mathare, Kenya
        • Baraka Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-5 éves gyermekek.
  • A szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
  • Stunting (magasság a korhoz képest z pontszám <-2)
  • Súlyos alultápláltság (egy vagy több a felkar középső kerülete <11,5 cm, testsúly a magassághoz tartozó z pontszám <-3, vagy táplálkozási ödéma).
  • Alultápláltság járóbeteg-kezelésére alkalmas (pl. nincs bizonyíték akut fertőzésre, és megfelel az „étvágytesztnek” a nemzeti irányelvek szerint).
  • Krónikus gyulladás bizonyítéka (emelkedett vörösvértest-ülepedés, ESR >20 mm/óra).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert HIV-betegség vagy tuberkulózis.
  • Korábbi ismert vesebetegség vagy asztma.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a mezalaminra, más szalicilát hatóanyagokra vagy a termék bármely összetevőjére.
  • Akut vese- vagy májkárosodás biokémiai bizonyítékai a szűrővizsgálatokon.
  • Thrombocytopenia
  • Legutóbbi (előző két hét) véres hasmenés.
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel (nem szteroid gyulladáscsökkentők, ranitidin, protonpumpa-gátlók)
  • Kezelést igénylő akut fertőzés, pl. alsó légúti fertőzés vagy lázas betegség.
  • Egyéb ok a kezelő klinikus döntése alapján (a vizsgálati csoporttól független).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mezalamin
Mezalamin. Mezalamin granulátum. 30 mg/ttkg/nap orálisan 7 napig, majd 50 mg/ttkg/nap orálisan 21 napig, ha tolerálják.
Drog: Mezalamin
Mezalamin granulátum
Más nevek:
  • Mesalazine, Pentasa (kereskedelmi név)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granulátum
Drog: Placebo granulátum
A Ferring Pharma biztosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0-tól 28-ig és 0-tól 56-ig
Ez a vizsgálat az első alkalom, amikor egy gyógyszercsoport egy tagját egy bizonyos veszélyeztetett betegcsoportban alkalmazzák. Elsődleges célja a biztonság és az elfogadhatóság korai értékelése ebben, és a tanulmány nem rendelkezik konkrét eredményekkel. Ez egy módosított IIa fázisú kialakítást képvisel
0-tól 28-ig és 0-tól 56-ig
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 0-tól 28-ig
Ez a vizsgálat az első alkalom, amikor egy gyógyszercsoport egy tagját egy bizonyos veszélyeztetett betegcsoportban alkalmazzák. Elsődleges célja a biztonság és az elfogadhatóság korai értékelése ebben, és a tanulmány nem rendelkezik konkrét eredményekkel. Ez egy módosított IIa fázisú kialakítást képvisel
0-tól 28-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magasság változásai
Időkeret: 0-tól 28-ig és 0-tól 56-ig
mm/nap
0-tól 28-ig és 0-tól 56-ig
Változások az anti-endotoxin Core IgG (EndoCAb) szintjében
Időkeret: 0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
Változások a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: 0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
Változások a plazmában oldódó-CD14-ben
Időkeret: 0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
A plazma béta-2 mikroglobulin változásai
Időkeret: 0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
A plazma neopterin változásai
Időkeret: 0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
Súlyváltozások
Időkeret: 0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
g/kg/nap
0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
Változások a felkar középső kerületében
Időkeret: 0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
mm/nap
0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
Változások a C-reaktív proteinben
Időkeret: 0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap
0. nap – 28. nap és 0. nap – 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kelsey Jones

Együttműködők

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEMRI_CT_2013/0016
  • SSC 2223 (EGYÉB: KEMRI Scientific Steering Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel