환경 장병증에서의 메살라민
2014년 7월 10일 업데이트: Kelsey Jones
급성 영양 실조 아동의 환경 장병증을 해결하기 위한 장 면역 조절제(메살라민)의 무작위 위약 대조 시험: 예비 연구.
영양결핍은 케냐에서 가장 중요한 건강 문제 중 하나입니다. 만성적으로 영양이 부족한 어린이는 잠재력을 충분히 발휘하지 못하고 전염병에 걸릴 위험이 높습니다. 기절은 케냐 어린이의 1/3에서 발생하며 건강, 발달 및 빈곤 측면에서 심각하고 장기적인 결과를 초래합니다. 여러 연구에서 발육 부진이 이전에 '열대성 스프루' 또는 '열대성 장병증'으로 알려진 환경 장병증(EE)으로 불리는 상태인 장의 무증상 염증과 자주 관련이 있는 것으로 나타났습니다. EE는 임상적으로 크론병을 비롯한 소아 염증성 장 질환(IBD)과 유사합니다. IBD의 치료는 일상적으로 장 면역조절제의 제공을 포함하지만, 이 접근법은 EE에서 시도된 적이 없습니다.
이 제안은 EE가 있는 중증 영양실조 아동의 치료에서 메살라민(메살라진이라고도 함 - 전신 활성이 가장 적은 IBD에서 사용되는 가장 안전한 면역 조절제)의 파일럿 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험의 개요를 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, 케냐
- Baraka Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~5세 어린이.
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의 제공.
- 발육 부진(연령 z 점수 <-2에 대한 키)
- 심각한 영양실조(팔 중간 둘레 <11.5cm, 키 대비 체중 z 점수 <-3 또는 영양 부종 중 하나 이상).
- 영양실조로 인한 외래환자 관리 대상(예: 급성 감염 소견이 없고, 국가지침에 따른 '식욕검사' 통과).
- 만성 염증의 증거(적혈구 침강 속도 증가, ESR >20mm/hr).
제외 기준:
- 알려진 HIV 질병 또는 결핵.
- 이전에 알려진 신장 질환 또는 천식.
- 메살라민, 기타 살리실산염 약물 또는 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 선별 혈액 검사에서 급성 신장 또는 간 장애의 생화학적 증거.
- 혈소판감소증
- 최근(이전 2주) 피 섞인 설사.
- 연구 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 병용 약물(비스테로이드성 항염증제, 라니티딘, 프로톤 펌프 억제제)
- 치료를 요하는 급성 감염, 예. 하부 호흡기 감염 또는 열병.
- 담당 임상의의 재량에 따른 기타 이유(시험 팀과 무관).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메살라민
메살라민.
메살라민 과립.
내약성이 있는 경우 7일 동안 30mg/kg/일 경구 투여 후 21일 동안 50mg/kg/일 경구 투여.
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메살라민 과립
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 과립
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페링제약 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용의 빈도
기간: 0일 ~ 28일 및 0일 ~ 56일
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이 실험은 특정 취약 그룹 환자 그룹에서 약물 계열의 구성원이 사용되는 첫 번째 사례를 나타냅니다.
주요 목적은 이것의 안전성과 수용 가능성에 대한 조기 평가를 수행하는 것이며 연구는 특정 결과를 다루기 위한 권한이 없습니다.
수정된 Phase IIa 디자인을 나타냅니다.
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0일 ~ 28일 및 0일 ~ 56일
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치료 준수
기간: 0일 ~ 28일
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이 실험은 특정 취약 그룹 환자 그룹에서 약물 계열의 구성원이 사용되는 첫 번째 사례를 나타냅니다.
주요 목적은 이것의 안전성과 수용 가능성에 대한 조기 평가를 수행하는 것이며 연구는 특정 결과를 다루기 위한 권한이 없습니다.
수정된 Phase IIa 디자인을 나타냅니다.
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0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이의 변화
기간: 0일~28일 및 0일~56일
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mm/일
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0일~28일 및 0일~56일
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Anti-Endotoxin Core IgG(EndoCAb) 수준의 변화
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 56일
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0일 - 28일 및 0일 - 56일
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대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 56일
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0일 - 28일 및 0일 - 56일
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혈장 용해성 CD14의 변화
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 56일
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0일 - 28일 및 0일 - 56일
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혈장 베타-2 마이크로글로불린의 변화
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 56일
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0일 - 28일 및 0일 - 56일
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혈장 네오프테린의 변화
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 56일
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0일 - 28일 및 0일 - 56일
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체중의 변화
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 56일
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g/kg/일
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0일 - 28일 및 0일 - 56일
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상완 중간 둘레의 변화
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 56일
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mm/일
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0일 - 28일 및 0일 - 56일
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 56일
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0일 - 28일 및 0일 - 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (다른: KEMRI Scientific Steering Committee)
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