Mésalamine en entéropathie environnementale
10 juillet 2014 mis à jour par: Kelsey Jones
Essai randomisé contrôlé par placebo d'un agent immunomodulateur intestinal (mésalamine) pour lutter contre l'entéropathie environnementale chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë : une étude pilote.
La dénutrition est l'un des problèmes de santé les plus importants au Kenya. Les enfants chroniquement sous-alimentés n'atteignent pas leur plein potentiel et courent un risque accru de maladies infectieuses. Le retard de croissance touche un tiers des enfants kenyans et a des conséquences graves et à long terme en termes de santé, de développement et de pauvreté. Plusieurs études ont montré que le retard de croissance est fréquemment associé à une inflammation subclinique de l'intestin, une affection appelée entéropathie environnementale (EE), anciennement connue sous le nom de « sprue tropicale » ou « entéropathie tropicale ». L'EE est cliniquement similaire aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) infantiles, y compris la maladie de Crohn. Le traitement des MII implique systématiquement la fourniture d'agents immunomodulateurs intestinaux, mais cette approche n'a jamais été essayée dans l'EE.
Cette proposition décrit un essai pilote randomisé en double aveugle contre placebo de la mésalamine (également appelée mésalazine - l'immunomodulateur le plus sûr utilisé dans les MII avec une activité systémique moindre) dans le traitement des enfants souffrant de malnutrition sévère atteints d'EE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Kenya
- Baraka Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 5 ans.
- Fourniture d'un consentement éclairé par le parent ou le tuteur.
- Retard de croissance (taille pour âge z score <-2)
- Malnutrition sévère (une ou plusieurs circonférence du bras à mi-hauteur <11,5 cm, score z poids pour taille <-3, ou œdème nutritionnel).
- Admissible à la prise en charge ambulatoire de la malnutrition (c.-à-d. aucun signe d'infection aiguë et réussit le « test d'appétit » conformément aux directives nationales).
- Signes d'inflammation chronique (vitesse de sédimentation élevée des érythrocytes, VS > 20 mm/h).
Critère d'exclusion:
- Maladie connue du VIH ou tuberculose.
- Maladie rénale ou asthme antérieur connu.
- Allergie ou hypersensibilité connue à la mésalamine, à d'autres médicaments à base de salicylate ou à l'un des ingrédients du produit.
- Preuve biochimique d'insuffisance rénale ou hépatique aiguë lors de tests sanguins de dépistage.
- Thrombocytopénie
- Diarrhée sanglante récente (deux semaines précédentes).
- Médicaments concomitants connus pour interagir avec le médicament à l'étude (anti-inflammatoires non stéroïdiens, ranitidine, inhibiteurs de la pompe à protons)
- Infection aiguë nécessitant un traitement, par ex. infection des voies respiratoires inférieures ou maladie fébrile.
- Autre raison à la discrétion du clinicien traitant (indépendant de l'équipe d'essai).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mésalamine
Mésalamine.
Granulés de mésalamine.
30 mg/kg/jour par voie orale pendant 7 jours suivis de 50 mg/kg/jour par voie orale pendant 21 jours si toléré.
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Granulés de mésalamine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Granulés placebos
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Fourni par Ferring Pharma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: Jour 0 à jour 28 et jour 0 à jour 56
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Cet essai représente la première fois qu'un membre d'une classe de médicaments doit être utilisé dans un groupe de patients d'un groupe vulnérable particulier.
Son objectif principal est de procéder à une évaluation précoce de la sécurité et de l'acceptabilité dans ce domaine et l'étude n'est pas conçue pour traiter des résultats spécifiques.
Il représente une conception de Phase IIa modifiée
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Jour 0 à jour 28 et jour 0 à jour 56
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Observance du traitement
Délai: Jour 0 à jour 28
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Cet essai représente la première fois qu'un membre d'une classe de médicaments doit être utilisé dans un groupe de patients d'un groupe vulnérable particulier.
Son objectif principal est de procéder à une évaluation précoce de la sécurité et de l'acceptabilité dans ce domaine et l'étude n'est pas conçue pour traiter des résultats spécifiques.
Il représente une conception de Phase IIa modifiée
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Jour 0 à jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de hauteur
Délai: Jour 0 à 28 et jour 0 à jour 56
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mm/jour
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Jour 0 à 28 et jour 0 à jour 56
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Changements dans les niveaux d'IgG anti-Endotoxin Core (EndoCAb)
Délai: Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Changements dans les niveaux de calprotectine fécale
Délai: Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Changements dans le plasma soluble-CD14
Délai: Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Modifications de la bêta-2 microglobuline plasmatique
Délai: Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Modifications de la néoptérine plasmatique
Délai: Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Changements de poids
Délai: Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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g/kg/jour
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Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Modifications de la circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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mm/jour
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Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Changements dans la protéine C-réactive
Délai: Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Jour 0 - Jour 28 et Jour 0 - Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (AUTRE: KEMRI Scientific Steering Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .