Mesalamina en enteropatía ambiental
10 de julio de 2014 actualizado por: Kelsey Jones
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de un agente inmunomodulador intestinal (mesalamina) para abordar la enteropatía ambiental en niños con desnutrición aguda: un estudio piloto.
La desnutrición es uno de los problemas de salud más importantes en Kenia. Los niños que padecen desnutrición crónica no alcanzan su pleno potencial y corren un mayor riesgo de contraer enfermedades infecciosas. El retraso en el crecimiento ocurre en un tercio de los niños de Kenia y tiene consecuencias graves y a largo plazo en términos de salud, desarrollo y pobreza. Varios estudios han demostrado que el retraso en el crecimiento se asocia con frecuencia con la inflamación subclínica del intestino, una condición conocida como Enteropatía Ambiental (EE), anteriormente conocida como "esprúe tropical" o "enteropatía tropical". La EE es clínicamente similar a las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) infantiles, incluida la enfermedad de Crohn. El tratamiento de la EII implica habitualmente el suministro de agentes inmunomoduladores intestinales, pero este enfoque nunca se ha probado en EE.
Esta propuesta describe un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de mesalamina (también llamada mesalazina, el inmunomodulador más seguro utilizado en la EII con menor actividad sistémica) en el tratamiento de niños con desnutrición grave y EE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Mathare
-
Nairobi, Mathare, Kenia
- Baraka Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 5 años.
- Provisión de consentimiento informado por parte de los padres o tutores.
- Retraso en el crecimiento (estatura para la edad puntuación z <-2)
- Desnutrición severa (uno o más de la circunferencia del brazo medio-superior <11,5 cm, peso para la puntuación z de altura <-3, o edema nutricional).
- Elegible para el tratamiento ambulatorio de la desnutrición (es decir, sin evidencia de infección aguda y pasa la 'prueba de apetito' de acuerdo con las pautas nacionales).
- Evidencia de inflamación crónica (velocidad de sedimentación globular elevada, VSG >20 mm/h).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad por VIH o tuberculosis conocida.
- Enfermedad renal previa conocida o asma.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la mesalamina, a otros medicamentos de salicilato o a cualquiera de los ingredientes del producto.
- Evidencia bioquímica de insuficiencia renal o hepática aguda en análisis de sangre de detección.
- Trombocitopenia
- Diarrea sanguinolenta reciente (dos semanas anteriores).
- Medicamentos concurrentes que se sabe que interactúan con el fármaco del estudio (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ranitidina, inhibidores de la bomba de protones)
- Infección aguda que requiere tratamiento, p. infección del tracto respiratorio inferior o enfermedad febril.
- Otro motivo a discreción del médico tratante (independiente del equipo del ensayo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mesalamina
Mesalamina.
Gránulos de mesalamina.
30 mg/kg/día por vía oral durante 7 días seguidos de 50 mg/kg/día por vía oral durante 21 días si se tolera.
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Gránulos de mesalamina
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Gránulos de placebo
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Proporcionado por Ferring Pharma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0 al día 28 y día 0 al día 56
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Este ensayo representa la primera vez que un miembro de una clase de medicamentos se utilizará en un grupo de pacientes de un grupo vulnerable en particular.
Su objetivo principal es realizar una evaluación temprana de la seguridad y la aceptabilidad en esto y el estudio no está diseñado para abordar ningún resultado específico.
Representa un diseño de Fase IIa modificado.
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Día 0 al día 28 y día 0 al día 56
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 al día 28
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Este ensayo representa la primera vez que un miembro de una clase de medicamentos se utilizará en un grupo de pacientes de un grupo vulnerable en particular.
Su objetivo principal es realizar una evaluación temprana de la seguridad y la aceptabilidad en esto y el estudio no está diseñado para abordar ningún resultado específico.
Representa un diseño de Fase IIa modificado.
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Día 0 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de altura
Periodo de tiempo: Día 0 a 28 y día 0 a día 56
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mm/día
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Día 0 a 28 y día 0 a día 56
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Cambios en los niveles de anti-Endotoxina Core IgG (EndoCAb)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Cambios en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
|
Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Cambios en plasma soluble-CD14
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Cambios en la microglobulina beta-2 plasmática
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Cambios en la neopterina plasmática
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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g/kg/día
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Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Cambios en la circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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mm/día
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Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
|
Día 0 - Día 28 y Día 0 - Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (OTRO: KEMRI Scientific Steering Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .