Mesalamin i miljöenteropati
10 juli 2014 uppdaterad av: Kelsey Jones
Randomiserad placebokontrollerad studie av ett immunmodulerande medel i tarmen (mesalamin) för att hantera miljöenteropati hos akut undernärda barn: en pilotstudie.
Undernäring är en av de viktigaste hälsoproblemen i Kenya. Barn som är kroniskt undernärda når inte sin fulla potential och löper ökad risk för infektionssjukdomar. Stunting förekommer hos en tredjedel av kenyanska barn och har allvarliga och långsiktiga konsekvenser när det gäller hälsa, utveckling och fattigdom. Flera studier har visat att hämning ofta förknippas med subklinisk inflammation i tarmen, ett tillstånd som kallas Environmental Enteropathy (EE), tidigare känt som "tropical sprue" eller "tropical enteropathy". EE liknar kliniskt inflammatoriska tarmsjukdomar hos barn (IBD), inklusive Crohns sjukdom. Behandlingen av IBD involverar rutinmässigt tillhandahållande av immunmodulerande medel i tarmen, men detta tillvägagångssätt har aldrig prövats i EE.
Detta förslag beskriver en pilot dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av mesalamin (även kallad mesalazin - den säkraste immunmodulatorn som används vid IBD med minst systemisk aktivitet) vid behandling av allvarligt undernärda barn med EE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Kenya
- Baraka Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 1 till 5 år.
- Tillhandahållande av informerat samtycke av förälder eller vårdnadshavare.
- Stunting (höjd för ålder z-poäng <-2)
- Allvarlig undernäring (en eller flera med mitten av överarmens omkrets <11,5 cm, vikt för höjd z-poäng <-3, eller näringsödem).
- Kvalificerad för poliklinisk behandling av undernäring (dvs. inga tecken på akut infektion och klarar "aptittest" enligt nationella riktlinjer).
- Bevis på kronisk inflammation (förhöjd erytrocytsedimentationshastighet, ESR >20 mm/h).
Exklusions kriterier:
- Känd HIV-sjukdom eller tuberkulos.
- Känd tidigare njursjukdom eller astma.
- Känd allergi eller överkänslighet mot mesalamin, andra salicylatläkemedel eller någon av produktens ingredienser.
- Biokemiska tecken på akut nedsatt njur- eller leverfunktion vid screening av blodprov.
- Trombocytopeni
- Senaste (föregående två veckorna) blodig diarré.
- Samtidig medicinering som är känd för att interagera med studieläkemedlet (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ranitidin, protonpumpshämmare)
- Akut behandlingskrävande infektion, t.ex. nedre luftvägsinfektion eller febersjukdom.
- Annat skäl efter bedömning av den behandlande läkaren (oberoende av försöksgruppen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mesalamin
Mesalamin.
Mesalamin granulat.
30 mg/kg/dag oralt i 7 dagar följt av 50 mg/kg/dag oralt i 21 dagar om det tolereras.
|
Mesalamin granulat
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granulat
|
Tillhandahålls av Ferring Pharma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 28 och dag 0 till dag 56
|
Denna prövning representerar första gången en medlem av en klass av läkemedel ska användas i en viss patientgrupp av utsatta grupper.
Det primära syftet är att göra en tidig utvärdering av säkerhet och acceptans i detta och studien är inte driven för att behandla några specifika resultat.
Den representerar en modifierad fas IIa-design
|
Dag 0 till dag 28 och dag 0 till dag 56
|
|
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Denna prövning representerar första gången en medlem av en klass av läkemedel ska användas i en viss patientgrupp av utsatta grupper.
Det primära syftet är att göra en tidig utvärdering av säkerhet och acceptans i detta och studien är inte driven för att behandla några specifika resultat.
Den representerar en modifierad fas IIa-design
|
Dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i höjd
Tidsram: Dag 0 till 28 och dag 0 till dag 56
|
mm/dag
|
Dag 0 till 28 och dag 0 till dag 56
|
|
Förändringar i nivåer av anti-Endotoxin Core IgG (EndoCAb)
Tidsram: Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Förändringar i fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Förändringar i plasmalöslig-CD14
Tidsram: Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Förändringar i plasma beta-2 mikroglobulin
Tidsram: Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Förändringar i plasmaneopterin
Tidsram: Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
g/kg/dag
|
Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
|
Förändringar i mitten av överarmens omkrets
Tidsram: Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
mm/dag
|
Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
|
Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
Dag 0 - Dag 28 och Dag 0 - Dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (ÖVRIG: KEMRI Scientific Steering Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .