Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalamin i miljøenteropati

10. juli 2014 opdateret af: Kelsey Jones

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med et tarmimmunmodulerende middel (mesalamin) til at tackle miljøenteropati hos akut underernærede børn: en pilotundersøgelse.

Underernæring er et af de vigtigste sundhedsproblemer i Kenya. Børn, der er kronisk underernærede, når ikke deres fulde potentiale og har øget risiko for smitsomme sygdomme. Stunting forekommer hos en tredjedel af kenyanske børn og har alvorlige og langsigtede konsekvenser i form af sundhed, udvikling og fattigdom. Adskillige undersøgelser har vist, at stunting ofte er forbundet med subklinisk betændelse i tarmen, en tilstand, der kaldes Environmental Enteropathy (EE), tidligere kendt som 'tropical sprue' eller 'tropical enteropathy'. EE ligner klinisk inflammatoriske tarmsygdomme hos børn (IBD), herunder Crohns sygdom. Behandlingen af ​​IBD involverer rutinemæssigt tilvejebringelse af tarmimmunmodulerende midler, men denne tilgang er aldrig blevet prøvet i EE.

Dette forslag skitserer et pilotdobbelt-blindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med mesalamin (også kaldet mesalazin - den sikreste immunmodulator, der anvendes ved IBD med mindst systemisk aktivitet) til behandling af alvorligt underernærede børn med EE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Mathare
      • Nairobi, Mathare, Kenya
        • Baraka Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 5 år.
  • Udlevering af informeret samtykke fra forælder eller værge.
  • Stunting (højde for alder z-score <-2)
  • Alvorlig underernæring (en eller flere med omkreds i midten af ​​overarmen <11,5 cm, vægt for højde z-score <-3 eller ernæringsødem).
  • Berettiget til ambulant behandling af underernæring (dvs. ingen tegn på akut infektion og består 'appetittest' i henhold til nationale retningslinjer).
  • Bevis for kronisk inflammation (forhøjet erytrocytsedimentationshastighed, ESR >20 mm/time).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-sygdom eller tuberkulose.
  • Kendt tidligere nyresygdom eller astma.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for mesalamin, andre salicylatlægemidler eller nogen af ​​produktets ingredienser.
  • Biokemiske tegn på akut nyre- eller leverinsufficiens ved screening af blodprøver.
  • Trombocytopeni
  • Seneste (foregående to uger) blodig diarré.
  • Samtidig medicin, der vides at interagere med undersøgelseslægemidlet (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ranitidin, protonpumpehæmmere)
  • Akut behandlingskrævende infektion, f.eks. nedre luftvejsinfektion eller febersygdom.
  • Anden årsag efter den behandlende klinikers skøn (uafhængig af forsøgsteamet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesalamin
Mesalamin. Mesalamin granulat. 30 mg/kg/dag oralt i 7 dage efterfulgt af 50 mg/kg/dag oralt i 21 dage, hvis det tolereres.
Medicin: Mesalamin
Mesalamin granulat
Andre navne:
  • Mesalazin, Pentasa (handelsnavn)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granulat
Medicin: Placebo granulat
Leveret af Ferring Pharma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og dag 0 til dag 56
Dette forsøg repræsenterer første gang, et medlem af en klasse af lægemidler skal bruges i en særlig sårbar gruppe patientgruppe. Dets primære formål er at udføre en tidlig evaluering af sikkerhed og accept i dette, og undersøgelsen er ikke drevet til at adressere nogen specifikke resultater. Det repræsenterer et modificeret fase IIa-design
Dag 0 til dag 28 og dag 0 til dag 56
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dette forsøg repræsenterer første gang, et medlem af en klasse af lægemidler skal bruges i en særlig sårbar gruppe patientgruppe. Dets primære formål er at udføre en tidlig evaluering af sikkerhed og accept i dette, og undersøgelsen er ikke drevet til at adressere nogen specifikke resultater. Det repræsenterer et modificeret fase IIa-design
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højden
Tidsramme: Dag 0 til 28 og dag 0 til dag 56
mm/dag
Dag 0 til 28 og dag 0 til dag 56
Ændringer i niveauer af anti-Endotoksin Core IgG (EndoCAb)
Tidsramme: Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Ændringer i fækalt calprotectinniveau
Tidsramme: Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Ændringer i plasmaopløseligt CD14
Tidsramme: Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Ændringer i plasma beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Ændringer i plasma neopterin
Tidsramme: Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Ændringer i vægt
Tidsramme: Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
g/kg/dag
Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Ændringer i midten af ​​overarmens omkreds
Tidsramme: Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
mm/dag
Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56
Dag 0 - dag 28 og dag 0 - dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kelsey Jones

Samarbejdspartnere

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (SKØN)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEMRI_CT_2013/0016
  • SSC 2223 (ANDET: KEMRI Scientific Steering Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner