Mesalamina na Enteropatia Ambiental
10 de julho de 2014 atualizado por: Kelsey Jones
Ensaio randomizado controlado por placebo de um agente imunomodulador intestinal (mesalamina) para combater a enteropatia ambiental em crianças com desnutrição aguda: um estudo piloto.
A desnutrição é um dos problemas de saúde mais importantes no Quênia. Crianças cronicamente desnutridas não atingem todo o seu potencial e correm maior risco de contrair doenças infecciosas. O atraso no crescimento ocorre em um terço das crianças quenianas e tem consequências graves e de longo prazo em termos de saúde, desenvolvimento e pobreza. Vários estudos mostraram que o atraso no crescimento está frequentemente associado à inflamação subclínica do intestino, uma condição conhecida como Enteropatia Ambiental (EE), anteriormente conhecida como 'espru tropical' ou 'enteropatia tropical'. A EE é clinicamente semelhante às doenças inflamatórias intestinais (DII) da infância, incluindo a doença de Crohn. O tratamento da DII envolve rotineiramente o fornecimento de agentes imunomoduladores intestinais, mas essa abordagem nunca foi tentada na EE.
Esta proposta descreve um estudo piloto duplo-cego randomizado controlado por placebo de mesalazina (também chamado de mesalazina - o imunomodulador mais seguro usado na DII com menos atividade sistêmica) no tratamento de crianças gravemente desnutridas com EE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Quênia
- Baraka Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 5 anos.
- Fornecimento de consentimento informado pelos pais ou responsáveis.
- Baixa estatura (altura para idade escore z <-2)
- Desnutrição grave (uma ou mais circunferências do braço <11,5 cm, peso para altura escore z <-3 ou edema nutricional).
- Elegível para tratamento ambulatorial de desnutrição (ou seja, nenhuma evidência de infecção aguda e passa no 'teste de apetite' de acordo com as diretrizes nacionais).
- Evidência de inflamação crônica (velocidade de sedimentação de eritrócitos elevada, ESR > 20 mm/h).
Critério de exclusão:
- Doença conhecida por HIV ou tuberculose.
- Doença renal prévia conhecida ou asma.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à mesalamina, a outros medicamentos salicilatos ou a qualquer um dos ingredientes do produto.
- Evidência bioquímica de insuficiência renal ou hepática aguda em exames de sangue de triagem.
- Trombocitopenia
- Diarréia sanguinolenta recente (duas semanas anteriores).
- Medicação concomitante conhecida por interagir com o medicamento do estudo (anti-inflamatórios não esteróides, ranitidina, inibidores da bomba de prótons)
- Infecção aguda que requer tratamento, por ex. infecção do trato respiratório inferior ou doença febril.
- Outro motivo a critério do médico assistente (independente da equipe do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mesalamina
Mesalamina.
Mesalamina em grânulos.
30 mg/kg/dia oral por 7 dias seguido de 50 mg/kg/dia oral por 21 dias se tolerado.
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Grânulos de mesalamina
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grânulos placebo
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Fornecido por Ferring Pharma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Dia 0 ao dia 28 e dia 0 ao dia 56
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Este estudo representa a primeira vez que um membro de uma classe de medicamentos deve ser usado em um determinado grupo vulnerável de pacientes.
Seu objetivo principal é conduzir uma avaliação precoce de segurança e aceitabilidade, e o estudo não tem poder para abordar nenhum resultado específico.
Representa um projeto modificado da Fase IIa
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Dia 0 ao dia 28 e dia 0 ao dia 56
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Dia 0 ao dia 28
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Este estudo representa a primeira vez que um membro de uma classe de medicamentos deve ser usado em um determinado grupo vulnerável de pacientes.
Seu objetivo principal é conduzir uma avaliação precoce de segurança e aceitabilidade, e o estudo não tem poder para abordar nenhum resultado específico.
Representa um projeto modificado da Fase IIa
|
Dia 0 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na altura
Prazo: Dia 0 a 28 e dia 0 a dia 56
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mm/dia
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Dia 0 a 28 e dia 0 a dia 56
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Alterações nos níveis de anti-Endotoxina Core IgG (EndoCAb)
Prazo: Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Alterações nos níveis fecais de calprotectina
Prazo: Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Alterações no CD14 solúvel no plasma
Prazo: Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Alterações na microglobulina beta-2 plasmática
Prazo: Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Alterações na neopterina plasmática
Prazo: Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
|
Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Mudanças de peso
Prazo: Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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g/kg/dia
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Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Alterações na circunferência do braço
Prazo: Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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mm/dia
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Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Alterações na Proteína C-Reativa
Prazo: Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Dia 0 - Dia 28 e Dia 0 - Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (OUTRO: KEMRI Scientific Steering Committee)
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