Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalamin i miljøenteropati

10. juli 2014 oppdatert av: Kelsey Jones

Randomisert placebokontrollert utprøving av et tarmimmunmodulerende middel (mesalamin) for å takle miljøenteropati hos akutt underernærte barn: en pilotstudie.

Underernæring er et av de viktigste helseproblemene i Kenya. Barn som er kronisk underernærte når ikke sitt fulle potensiale og har økt risiko for infeksjonssykdommer. Stunting forekommer hos en tredjedel av kenyanske barn og har alvorlige og langsiktige konsekvenser når det gjelder helse, utvikling og fattigdom. Flere studier har vist at stunting ofte er assosiert med subklinisk betennelse i tarmen, en tilstand som refereres til som Environmental Enteropathy (EE), tidligere kjent som 'tropical sprue' eller 'tropical enteropathy'. EE er klinisk lik inflammatoriske tarmsykdommer hos barn (IBD), inkludert Crohns sykdom. Behandlingen av IBD involverer rutinemessig tilførsel av tarmimmunmodulerende midler, men denne tilnærmingen har aldri vært prøvd i EE.

Dette forslaget skisserer en pilotdobbel-blind randomisert placebokontrollert studie av mesalamin (også kalt mesalazin - den sikreste immunmodulatoren brukt ved IBD med minst systemisk aktivitet) i behandling av alvorlig underernærte barn med EE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Mathare
      • Nairobi, Mathare, Kenya
        • Baraka Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 til 5 år.
  • Gi informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Stunting (høyde for alder z-score <-2)
  • Alvorlig underernæring (en eller flere med omkrets på midten av overarmen <11,5 cm, vekt for høyde z skåre <-3, eller ernæringsmessig ødem).
  • Kvalifisert for poliklinisk behandling av underernæring (dvs. ingen tegn på akutt infeksjon, og består "appetitttest" i henhold til nasjonale retningslinjer).
  • Bevis for kronisk betennelse (forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet, ESR >20 mm/time).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent HIV-sykdom eller tuberkulose.
  • Kjent tidligere nyresykdom eller astma.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor mesalamin, andre salisylatmedisiner eller noen av ingrediensene i produktet.
  • Biokjemiske tegn på akutt nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved screening av blodprøver.
  • Trombocytopeni
  • Siste (forrige to uker) blodig diaré.
  • Samtidig medisinering kjent for å interagere med studiemedikamentet (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ranitidin, protonpumpehemmere)
  • Akutt behandlingskrevende infeksjon, f.eks. nedre luftveisinfeksjon eller febersykdom.
  • Annen årsak etter den behandlende klinikerens skjønn (uavhengig av prøveteamet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesalamin
Mesalamin. Mesalamin granulat. 30 mg/kg/dag oralt i 7 dager etterfulgt av 50 mg/kg/dag oralt i 21 dager hvis det tolereres.
Legemiddel: Mesalamin
Mesalamin granulat
Andre navn:
  • Mesalazin, Pentasa (handelsnavn)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granulat
Legemiddel: Placebo granulat
Levert av Ferring Pharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og dag 0 til dag 56
Denne utprøvingen representerer første gang et medlem av en klasse legemidler skal brukes i en spesiell sårbar gruppe pasientgruppe. Dets primære formål er å gjennomføre en tidlig evaluering av sikkerhet og aksept i dette, og studien er ikke drevet til å adressere noen spesifikke utfall. Den representerer en modifisert fase IIa-design
Dag 0 til dag 28 og dag 0 til dag 56
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Denne utprøvingen representerer første gang et medlem av en klasse legemidler skal brukes i en spesiell sårbar gruppe pasientgruppe. Dets primære formål er å gjennomføre en tidlig evaluering av sikkerhet og aksept i dette, og studien er ikke drevet til å adressere noen spesifikke utfall. Den representerer en modifisert fase IIa-design
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i høyden
Tidsramme: Dag 0 til 28 og dag 0 til dag 56
mm/dag
Dag 0 til 28 og dag 0 til dag 56
Endringer i nivåer av anti-Endotoksin Core IgG (EndoCAb)
Tidsramme: Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Endringer i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Endringer i plasmaløselig-CD14
Tidsramme: Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Endringer i plasma beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Endringer i plasma neopterin
Tidsramme: Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Endringer i vekt
Tidsramme: Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
g/kg/dag
Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Endringer i omkretsen på midten av overarmen
Tidsramme: Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
mm/dag
Dag 0 – dag 28 og dag 0 – dag 56
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0 - dag 28, og dag 0 - dag 56
Dag 0 - dag 28, og dag 0 - dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kelsey Jones

Samarbeidspartnere

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEMRI_CT_2013/0016
  • SSC 2223 (ANNEN: KEMRI Scientific Steering Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere