Mesalamiini ympäristön enteropatiassa
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Kelsey Jones
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe suolen immunomoduloivalla aineella (mesalamiinilla) ympäristön enteropatian torjumiseksi akuutisti aliravituilla lapsilla: Pilottitutkimus.
Aliravitsemus on yksi Kenian tärkeimmistä terveysongelmista. Kroonisesti aliravitut lapset eivät saavuta täyttä potentiaaliaan ja heillä on lisääntynyt tartuntatautien riski. Kolmannes Kenian lapsista hidastuu, ja sillä on vakavia ja pitkäaikaisia seurauksia terveyteen, kehitykseen ja köyhyyteen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että stunting liittyy usein subkliiniseen suolen tulehdukseen, johon viitataan nimellä Environmental Enteropathy (EE), joka tunnettiin aiemmin nimellä "trooppinen sprue" tai "trooppinen enteropatia". EE on kliinisesti samanlainen kuin lapsuuden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti. IBD:n hoitoon kuuluu rutiininomaisesti suoliston immunomoduloivien aineiden antaminen, mutta tätä lähestymistapaa ei ole koskaan kokeiltu EE:ssä.
Tässä ehdotuksessa hahmotellaan pilotti kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua koetta mesalamiinilla (kutsutaan myös mesalatsiiniksi – turvallisimmaksi immunomodulaattoriksi, jota käytetään IBD:ssä ja jolla on vähiten systeeminen aktiivisuus) vakavasti aliravittujen lasten EE-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Kenia
- Baraka Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-5-vuotiaat.
- Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus.
- Stunting (pituus iän z pisteet <-2)
- Vaikea aliravitsemus (yksi tai useampi olkavarren ympärysmitta <11,5 cm, paino pituuden z-pistemäärän mukaan <-3 tai ravitsemusturvotus).
- Kelvollinen aliravitsemuksen avohoitoon (esim. ei näyttöä akuutista infektiosta, ja se läpäisee "ruokahalutestin" kansallisten ohjeiden mukaisesti).
- Todisteet kroonisesta tulehduksesta (kohonnut punasolujen sedimentaationopeus, ESR > 20 mm/h).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV-sairaus tai tuberkuloosi.
- Tiedossa aikaisempi munuaissairaus tai astma.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys mesalamiinille, muille salisylaattilääkkeille tai jollekin tuotteen aineosalle.
- Biokemialliset todisteet akuutista munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta seulontaverikokeissa.
- Trombosytopenia
- Äskettäinen (edellinen kaksi viikkoa) verinen ripuli.
- Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ranitidiini, protonipumpun estäjät)
- Hoitoa vaativa akuutti infektio, esim. alempien hengitysteiden infektio tai kuumeinen sairaus.
- Muu syy hoitavan kliinikon harkinnan mukaan (koeryhmästä riippumaton).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesalamiini
Mesalamiini.
Mesalamiini rakeet.
30 mg/kg/vrk suun kautta 7 päivän ajan ja sen jälkeen 50 mg/kg/vrk suun kautta 21 päivän ajan, jos siedetty.
|
Mesalamiinirakeet
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo rakeet
|
Tarjoaa Ferring Pharma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 ja päivästä 0 päivään 56
|
Tämä koe on ensimmäinen kerta, kun jonkin lääkeluokan jäsentä käytetään tietyssä haavoittuvaisessa potilasryhmässä.
Sen ensisijainen tarkoitus on suorittaa varhainen turvallisuus- ja hyväksyttävyysarviointi, eikä tutkimuksella ole valtaa käsitellä mitään erityisiä tuloksia.
Se edustaa modifioitua vaiheen IIa mallia
|
Päivästä 0 päivään 28 ja päivästä 0 päivään 56
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28
|
Tämä koe on ensimmäinen kerta, kun jonkin lääkeluokan jäsentä käytetään tietyssä haavoittuvaisessa potilasryhmässä.
Sen ensisijainen tarkoitus on suorittaa varhainen turvallisuus- ja hyväksyttävyysarviointi, eikä tutkimuksella ole valtaa käsitellä mitään erityisiä tuloksia.
Se edustaa modifioitua vaiheen IIa mallia
|
Päivä 0 - päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset korkeudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 ja päivä 0 - 56
|
mm/päivä
|
Päivä 0 - 28 ja päivä 0 - 56
|
|
Muutokset anti-Endotoxin Core IgG:n (EndoCAb) tasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
|
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
|
|
Muutokset plasman liukoisessa CD14:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
|
|
Muutokset plasman beeta-2-mikroglobuliinissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
|
|
Muutokset plasman neopteriinissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
g/kg/päivä
|
Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
|
Muutokset olkavarren keskiosan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
mm/päivä
|
Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
Päivä 0 - päivä 28 ja päivä 0 - päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (MUUTA: KEMRI Scientific Steering Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .