Mesalamin v environmentální enteropatii
10. července 2014 aktualizováno: Kelsey Jones
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie střevní imunomodulační látky (mesalamin) k řešení environmentální enteropatie u akutně podvyživených dětí: Pilotní studie.
Podvýživa je v Keni jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů. Děti, které jsou chronicky podvyživené, nedosahují svého plného potenciálu a jsou vystaveny zvýšenému riziku infekčního onemocnění. Zakrnění se vyskytuje u třetiny keňských dětí a má vážné a dlouhodobé důsledky, pokud jde o zdraví, rozvoj a chudobu. Několik studií ukázalo, že zakrnění je často spojeno se subklinickým zánětem střeva, což je stav označovaný jako environmentální enteropatie (EE), dříve známý jako „tropická sprue“ nebo „tropická enteropatie“. EE je klinicky podobná dětským zánětlivým střevním onemocněním (IBD), včetně Crohnovy choroby. Léčba IBD rutinně zahrnuje podávání střevních imunomodulačních látek, ale tento přístup nebyl nikdy vyzkoušen u EE.
Tento návrh nastiňuje pilotní dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii mesalaminu (také nazývaného mesalazin – nejbezpečnější imunomodulátor používaný u IBD s nejmenší systémovou aktivitou) při léčbě těžce podvyživených dětí s EE.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Keňa
- Baraka Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až 5 let.
- Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem nebo opatrovníkem.
- Zakrnění (výška pro věk z skóre <-2)
- Těžká podvýživa (obvod jednoho nebo více středních paží <11,5 cm, váha vzhledem k výšce z skóre <-3 nebo nutriční edém).
- Způsobilé pro ambulantní léčbu podvýživy (tj. žádné známky akutní infekce a projde „testem chuti k jídlu“ podle národních směrnic).
- Důkaz chronického zánětu (zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů, ESR > 20 mm/h).
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění HIV nebo tuberkulóza.
- Známé předchozí onemocnění ledvin nebo astma.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na mesalamin, jiné salicyláty nebo na kteroukoli složku přípravku.
- Biochemický průkaz akutního poškození ledvin nebo jater při screeningových krevních testech.
- Trombocytopenie
- Nedávný (před dvěma týdny) krvavý průjem.
- Souběžná léčba, o které je známo, že interaguje se studovaným lékem (nesteroidní protizánětlivé léky, ranitidin, inhibitory protonové pumpy)
- Akutní infekce vyžadující léčbu, např. infekce dolních cest dýchacích nebo horečnaté onemocnění.
- Jiný důvod podle uvážení ošetřujícího lékaře (nezávislý na zkušebním týmu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalamin
Mesalamin.
Mesalaminové granule.
30 mg/kg/den perorálně po dobu 7 dnů a následně 50 mg/kg/den perorálně po dobu 21 dnů, pokud je tolerováno.
|
Mesalaminové granule
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granule
|
Poskytuje Ferring Pharma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 až den 28 a den 0 až den 56
|
Tato studie představuje první případ, kdy má být člen určité skupiny léků použit u konkrétní zranitelné skupiny pacientů.
Jejím primárním účelem je provést včasné vyhodnocení bezpečnosti a přijatelnosti v této oblasti a studie není zaměřena na konkrétní výsledky.
Představuje upravený návrh fáze IIa
|
Den 0 až den 28 a den 0 až den 56
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: Den 0 až den 28
|
Tato studie představuje první případ, kdy má být člen určité skupiny léků použit u konkrétní zranitelné skupiny pacientů.
Jejím primárním účelem je provést včasné vyhodnocení bezpečnosti a přijatelnosti v této oblasti a studie není zaměřena na konkrétní výsledky.
Představuje upravený návrh fáze IIa
|
Den 0 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výšky
Časové okno: Den 0 až 28 a den 0 až den 56
|
mm/den
|
Den 0 až 28 a den 0 až den 56
|
|
Změny hladin anti-endotoxinového Core IgG (EndoCAb)
Časové okno: Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
|
|
Změny hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
|
|
Změny rozpustného CD14 v plazmě
Časové okno: Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
|
|
Změny plazmatického beta-2 mikroglobulinu
Časové okno: Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
|
|
Změny plazmatického neopterinu
Časové okno: Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
g/kg/den
|
Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
|
Změny v obvodu střední části paže
Časové okno: Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
mm/den
|
Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
|
Změny v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
Den 0 – den 28 a den 0 – den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (JINÝ: KEMRI Scientific Steering Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .