Mesalamina w enteropatii środowiskowej
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Kelsey Jones
Randomizowana, kontrolowana placebo próba środka immunomodulującego jelita (mesalamina) w celu zwalczania enteropatii środowiskowej u ostro niedożywionych dzieci: badanie pilotażowe.
Niedożywienie jest jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych w Kenii. Dzieci chronicznie niedożywione nie rozwijają w pełni swojego potencjału i są bardziej narażone na choroby zakaźne. Karłowatość występuje u jednej trzeciej kenijskich dzieci i ma poważne i długoterminowe konsekwencje w zakresie zdrowia, rozwoju i ubóstwa. Kilka badań wykazało, że zahamowanie wzrostu jest często związane z subklinicznym zapaleniem jelit, stanem określanym jako enteropatia środowiskowa (EE), wcześniej znana jako „tropikalna sprue” lub „tropikalna enteropatia”. EE jest klinicznie podobna do dziecięcych chorób zapalnych jelit (IBD), w tym choroby Leśniowskiego-Crohna. Leczenie IBD rutynowo obejmuje podawanie jelitowych środków immunomodulujących, ale takiego podejścia nigdy nie próbowano w EE.
Ta propozycja przedstawia pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą mesalaminy (zwanej także mesalazyną - najbezpieczniejszym immunomodulatorem stosowanym w IBD o najmniejszej aktywności ogólnoustrojowej) w leczeniu ciężko niedożywionych dzieci z EE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mathare
-
Nairobi, Mathare, Kenia
- Baraka Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat.
- Wyrażenie świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna.
- Karłowatość (wzrost dla wieku z wynikiem <-2)
- Ciężkie niedożywienie (obwód co najmniej jednego ramienia w połowie ramienia <11,5 cm, masa ciała w stosunku do wzrostu z-score <-3 lub obrzęk spowodowany odżywianiem).
- Kwalifikuje się do ambulatoryjnego leczenia niedożywienia (tj. brak oznak ostrej infekcji i przeszedł „test apetytu” zgodnie z krajowymi wytycznymi).
- Dowody na przewlekły stan zapalny (podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów, OB >20 mm/godz.).
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba HIV lub gruźlica.
- Znana wcześniejsza choroba nerek lub astma.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na mesalaminę, inne leki salicylanowe lub którykolwiek ze składników produktu.
- Biochemiczne dowody ostrej niewydolności nerek lub wątroby w przesiewowych badaniach krwi.
- Małopłytkowość
- Niedawna (poprzednie dwa tygodnie) krwawa biegunka.
- Jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanym lekiem (niesteroidowe leki przeciwzapalne, ranitydyna, inhibitory pompy protonowej)
- Ostra infekcja wymagająca leczenia, np. infekcja dolnych dróg oddechowych lub choroba przebiegająca z gorączką.
- Inny powód według uznania lekarza prowadzącego (niezależny od zespołu badawczego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mesalamina
Mesalamina.
Granulki mesalaminy.
30 mg/kg mc./dobę doustnie przez 7 dni, a następnie 50 mg/kg mc./dobę doustnie przez 21 dni, jeśli jest tolerowana.
|
Granulki mesalaminy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Granulki placebo
|
Dostarczone przez Ferring Pharma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i dzień 0 do dnia 56
|
Ta próba stanowi pierwszy przypadek, w którym członek klasy leków ma być stosowany w określonej grupie pacjentów szczególnie wrażliwej.
Jego głównym celem jest przeprowadzenie wczesnej oceny bezpieczeństwa i akceptowalności w tym badaniu, a badanie nie jest ukierunkowane na żadne konkretne wyniki.
Reprezentuje zmodyfikowany projekt fazy IIa
|
Dzień 0 do dnia 28 i dzień 0 do dnia 56
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Ta próba stanowi pierwszy przypadek, w którym członek klasy leków ma być stosowany w określonej grupie pacjentów szczególnie wrażliwej.
Jego głównym celem jest przeprowadzenie wczesnej oceny bezpieczeństwa i akceptowalności w tym badaniu, a badanie nie jest ukierunkowane na żadne konkretne wyniki.
Reprezentuje zmodyfikowany projekt fazy IIa
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 28 i od dnia 0 do dnia 56
|
mm/dzień
|
Od dnia 0 do 28 i od dnia 0 do dnia 56
|
|
Zmiany poziomów IgG rdzenia anty-endotoksyny (EndoCAb)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
|
|
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
|
|
Zmiany rozpuszczalnego CD14 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
|
|
Zmiany stężenia mikroglobuliny beta-2 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
|
|
Zmiany stężenia neopteryny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
g/kg/dzień
|
Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
|
Zmiany w środkowym obwodzie ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
mm/dzień
|
Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
Dzień 0 - Dzień 28 i Dzień 0 - Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEMRI_CT_2013/0016
- SSC 2223 (INNY: KEMRI Scientific Steering Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .