环境性肠病中的美沙拉嗪
2014年7月10日 更新者：Kelsey Jones
肠道免疫调节剂（美沙拉嗪）治疗急性营养不良儿童环境性肠病的随机安慰剂对照试验：一项初步研究。
营养不良是肯尼亚最重要的健康问题之一。 长期营养不良的儿童无法充分发挥其潜力，并且感染疾病的风险增加。 三分之一的肯尼亚儿童发育迟缓，并在健康、发展和贫困方面产生严重和长期的后果。 几项研究表明，发育迟缓通常与肠道的亚临床炎症有关，这种情况称为环境性肠病 (EE)，以前称为“热带口炎性腹泻”或“热带性肠病”。 EE 在临床上类似于儿童炎症性肠病 (IBD)，包括克罗恩病。 IBD 的治疗通常涉及提供肠道免疫调节剂，但这种方法从未在 EE 中尝试过。
该提案概述了美沙拉嗪（也称为美沙拉嗪 - IBD 中使用的最安全的免疫调节剂，全身活性最低）治疗患有 EE 的严重营养不良儿童的双盲随机安慰剂对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mathare
-
Nairobi、Mathare、肯尼亚
- Baraka Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至5岁的儿童。
- 由父母或监护人提供知情同意书。
- 发育迟缓（年龄别身高 z 得分 <-2）
- 严重营养不良（上臂中围<11.5cm、身高体重z评分<-3或营养性水肿中的一项或多项）。
- 有资格接受营养不良门诊治疗（即 没有急性感染的证据，并根据国家指南通过了“食欲测试”）。
- 慢性炎症的证据（红细胞沉降率升高，ESR >20mm/hr）。
排除标准：
- 已知的 HIV 疾病或肺结核。
- 已知既往肾病或哮喘。
- 已知对美沙拉嗪、其他水杨酸盐药物或任何产品成分过敏或过敏。
- 筛查血液检查中急性肾功能或肝功能损害的生化证据。
- 血小板减少症
- 最近（前两周）血性腹泻。
- 已知与研究药物相互作用的并发药物（非甾体抗炎药、雷尼替丁、质子泵抑制剂）
- 需要治疗的急性感染，例如 下呼吸道感染或发热性疾病。
- 主治临床医生（独立于试验团队）自行决定的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美沙拉嗪
美沙拉嗪。
美沙拉嗪颗粒。
30 mg/kg/day 口服，持续 7 天，如果耐受，随后 50 mg/kg/day 口服，持续 21 天。
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美沙拉嗪颗粒
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂颗粒
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由辉凌制药提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件/严重不良事件的频率
大体时间：第 0 天到第 28 天和第 0 天到第 56 天
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该试验代表了第一次将一类药物的成员用于特定的弱势群体患者群体。
它的主要目的是对此进行安全性和可接受性的早期评估，并且该研究无力解决任何特定结果。
它代表修改后的 IIa 期设计
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第 0 天到第 28 天和第 0 天到第 56 天
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治疗依从性
大体时间：第 0 天到第 28 天
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该试验代表了第一次将一类药物的成员用于特定的弱势群体患者群体。
它的主要目的是对此进行安全性和可接受性的早期评估，并且该研究无力解决任何特定结果。
它代表修改后的 IIa 期设计
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第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高变化
大体时间：第 0 天到第 28 天和第 0 天到第 56 天
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毫米/天
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第 0 天到第 28 天和第 0 天到第 56 天
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抗内毒素核心 IgG (EndoCAb) 水平的变化
大体时间：第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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血浆可溶性 CD14 的变化
大体时间：第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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血浆β2微球蛋白的变化
大体时间：第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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血浆新蝶呤的变化
大体时间：第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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体重变化
大体时间：第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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克/公斤/天
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第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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中上臂围的变化
大体时间：第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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毫米/天
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第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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C反应蛋白的变化
大体时间：第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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第 0 天 - 第 28 天和第 0 天 - 第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kelsey DJ Jones, MBBS BA MRCPCH、KEMRI-Wellcome Trust Research Programme and Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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