選択的帝王切開分娩における心拍出量に対するオンダンセトロンの効果
2018年5月8日 更新者：Vit Gunka、University of British Columbia
脊椎麻酔下の選択的帝王切開分娩における心拍出量に対するオンダンセトロンの効果：ランダム化比較試験
オンダンセトロンは、吐き気と嘔吐を予防および治療するために、帝王切開で出産する母親に定期的に投与される薬です。
研究者らは、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける妊婦に対する予防的オンダンセトロンの血行力学的効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は、選択的な帝王切開分娩のためのルーチンの麻酔法です。 これは安全で効果的な外科的麻酔を提供しますが、低血圧と徐脈の両方を含む副作用がないわけではありません。 脊椎麻酔後の低血圧の発生率は、産科集団で 80% と推定されています。 ベゾルト・ヤリッシュ反射（BJR）を含む、多くの要因が低血圧と徐脈の発症にも関与している可能性があります。
脊椎麻酔を用いた 2 つの人体研究 (1 つは産科集団での研究) では、おそらく BJR を減衰させ、5-HT3 受容体の拮抗作用によって低血圧をより適切に予防するオンダンセトロンの能力が実証されました。 血圧と心拍数の維持は、分娩前の胎児の十分な灌流に必要なため、非常に重要です。
研究者らは、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける妊婦に対する予防的オンダンセトロンの血行動態効果を調査する予定です。
オンダンセトロンは FDA によって妊娠カテゴリー B の薬物に分類されています。これは、動物実験で胎児への悪影響が実証されていないことを意味しますが、妊娠中の人間を対象とした十分に管理された研究が不足していることを意味します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下の選択的CD
- 英語が堪能
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌A
- オンダンセトロンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オンダンセトロン
脊椎麻酔開始5分前にオンダンセトロン4mg静注
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IVオンダンセトロン4mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
脊椎麻酔開始5分前に生理食塩水10mL静注
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IV生理食塩水10mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから脊髄損傷後 20 分までの心拍出量の変化
時間枠：ベースラインと 20 分
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脊椎麻酔の開始 (ベースライン) から子宮切開 (脊椎後 20 分) までの心拍出量の最大変化
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ベースラインと 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。