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L'effet de l'ondansétron sur le débit cardiaque dans les accouchements par césarienne élective

8 mai 2018 mis à jour par: Vit Gunka, University of British Columbia

L'effet de l'ondansétron sur le débit cardiaque dans les accouchements par césarienne élective sous rachianesthésie : un essai contrôlé randomisé

L'ondansétron est un médicament administré régulièrement aux mères qui accouchent par césarienne pour aider à prévenir et à traiter les nausées et les vomissements. Les chercheurs étudient les effets hémodynamiques de l'ondansétron prophylactique sur les parturientes subissant des accouchements par césarienne élective sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rachianesthésie est une technique anesthésique de routine pour les accouchements par césarienne élective. Bien que cela fournisse une anesthésie chirurgicale sûre et efficace, cela n'est pas sans effets secondaires, y compris l'hypotension et la bradycardie. L'incidence de l'hypotension après une rachianesthésie a été estimée à 80 % dans une population obstétricale. Un certain nombre de facteurs sont également probablement impliqués dans le développement de l'hypotension et de la bradycardie, y compris le réflexe de Bezold-Jarisch (BJR).

Deux études humaines avec rachianesthésie, une dans une population obstétricale, ont démontré la capacité de l'ondansétron à atténuer vraisemblablement la BJR et à mieux prévenir l'hypotension par antagonisme des récepteurs 5-HT3. Le maintien de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est d'une importance vitale, car ils sont nécessaires pour une perfusion adéquate du fœtus avant l'accouchement.

Les chercheurs prévoient d'étudier les effets hémodynamiques de l'ondansétron prophylactique sur les parturientes subissant des accouchements par césarienne élective sous rachianesthésie.

L'ondansétron est classé comme un médicament de catégorie B pour la grossesse par la FDA, ce qui signifie qu'aucun effet indésirable sur le fœtus n'a été démontré dans les études animales, mais qu'il existe un manque d'études bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • CD électif sous rachianesthésie
  • anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Allergie à l'ondansétron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ondansétron
4 mg d'ondansétron IV 5 minutes avant le début de la rachianesthésie
Médicament: Ondansétron
4 mg d'ondansétron IV
Autres noms:
  • Zofran
Comparateur placebo: Placebo
10 ml de solution saline normale IV 5 minutes avant le début de la rachianesthésie
Autre: Solution saline normale
10 ml de solution saline normale IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit cardiaque de la ligne de base à 20 minutes post-rachidienne
Délai: Base de référence et 20 minutes
Modification maximale du débit cardiaque depuis le début de la rachianesthésie (ligne de base) jusqu'à l'incision utérine (20 minutes post-rachidienne)
Base de référence et 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-03634

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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