O efeito do ondansetrona no débito cardíaco em cesáreas eletivas
O efeito do ondansetrona no débito cardíaco em cesáreas eletivas sob anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é uma técnica anestésica de rotina para cesáreas eletivas. Embora isso forneça anestesia cirúrgica segura e eficaz, não é isento de efeitos colaterais, incluindo hipotensão e bradicardia. A incidência de hipotensão após raquianestesia foi estimada em até 80% em uma população obstétrica. Vários fatores provavelmente também estão envolvidos no desenvolvimento de hipotensão e bradicardia, incluindo o Reflexo de Bezold-Jarisch (BJR).
Dois estudos em humanos com raquianestesia, um em uma população obstétrica, demonstraram a capacidade do ondansetron de presumivelmente atenuar o BJR e prevenir melhor a hipotensão por antagonismo dos receptores 5-HT3. A manutenção da pressão arterial e da frequência cardíaca são de vital importância, pois são necessárias para a perfusão adequada do feto antes do parto.
Os investigadores planejam investigar os efeitos hemodinâmicos do ondansetron profilático em parturientes submetidas a partos cesáreos eletivos sob raquianestesia.
O ondansetron é classificado como um medicamento de Categoria B para Gravidez pelo FDA, o que significa que nenhum efeito fetal adverso foi demonstrado em estudos com animais, mas há uma falta de estudos bem controlados em humanos grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DC eletiva sob raquianestesia
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para raquianestesiaA
- Alergia ao ondansetron
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ondansetron
4mg de ondansetron IV 5 minutos antes do início da raquianestesia
|
4mg de ondansetron IV
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
10mL de soro fisiológico IV 5 minutos antes do início da raquianestesia
|
10mL de soro fisiológico IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no débito cardíaco da linha de base até 20 minutos pós-raquianestesia
Prazo: Linha de base e 20 minutos
|
Mudança máxima no débito cardíaco desde o início da raquianestesia (linha de base) até a incisão uterina (20 minutos pós-raquianestesia)
|
Linha de base e 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- H12-03634
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