Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ondansetron på hjerteoutput ved elektive kejsersnit

8. maj 2018 opdateret af: Vit Gunka, University of British Columbia

Effekten af ​​ondansetron på hjerteoutput ved elektiv kejsersnit under spinal anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ondansetron er en medicin, der rutinemæssigt gives til mødre med kejsersnit for at hjælpe med at forebygge og behandle kvalme og opkastning. Forskerne studerer de hæmodynamiske virkninger af profylaktisk ondansetron på fødende, der gennemgår elektive kejsersnit under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er en rutinemæssig bedøvelsesteknik til elektive kejsersnit. Selvom dette giver sikker og effektiv kirurgisk anæstesi, er det ikke uden bivirkninger, herunder både hypotension og bradykardi. Hyppigheden af ​​hypotension efter spinal anæstesi er blevet anslået til at være så høj som 80 % i en obstetrisk population. En række faktorer er sandsynligvis også involveret i udviklingen af ​​hypotension og bradykardi, herunder Bezold-Jarisch Reflex (BJR).

To humane undersøgelser med spinal anæstesi, en i en obstetrisk population, har vist ondansetrons evne til formodentlig at svække BJR og bedre forebygge hypotension ved antagonisme af 5-HT3-receptorer. Vedligeholdelse af blodtryk og hjertefrekvens er af vital betydning, da de er nødvendige for tilstrækkelig perfusion af fosteret før fødslen.

Efterforskerne planlægger at undersøge de hæmodynamiske virkninger af profylaktisk ondansetron på fødende, der gennemgår elektive kejsersnit under spinalbedøvelse.

Ondansetron er klassificeret som et graviditetskategori B-lægemiddel af FDA, hvilket betyder, at der ikke er påvist nogen uønskede føtale virkninger i dyreforsøg, men at der mangler velkontrollerede undersøgelser af gravide mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CD under spinal anæstesi
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesiA
  • Allergi over for ondansetron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron
4 mg IV ondansetron 5 minutter før påbegyndelse af spinal anæstesi
Medicin: Ondansetron
4mg IV ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Placebo komparator: Placebo
10 ml IV normalt saltvand 5 minutter før påbegyndelse af spinal anæstesi
Andet: Normal saltvand
10 ml IV normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput fra baseline til 20 minutter post-spinal
Tidsramme: Baseline og 20 minutter
Maksimal ændring i hjertevolumen fra påbegyndelse af spinal anæstesi (baseline) indtil livmodersnit (20 minutter efter spinal)
Baseline og 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-03634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner