Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron hatása a szív teljesítményére az elektív császármetszés során

2018. május 8. frissítette: Vit Gunka, University of British Columbia

Az ondansetron hatása a szívteljesítményre az elektív császármetszés során spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az ondansetron egy olyan gyógyszer, amelyet rutinszerűen adnak császármetszéssel átesett anyáknak az émelygés és hányás megelőzésére és kezelésére. A kutatók a profilaktikus ondanszetron hemodinamikai hatásait tanulmányozzák azokon a szülőkön, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés rutin érzéstelenítési technika az elektív császármetszés során. Bár ez biztonságos és hatékony sebészeti érzéstelenítést biztosít, nem mentes a mellékhatásoktól, beleértve a hipotenziót és a bradycardiát is. A spinális érzéstelenítést követő hipotenzió előfordulási gyakorisága a becslések szerint a szülészeti populációban akár 80%-ot is elérhet. Valószínűleg számos tényező szerepet játszik a hipotenzió és a bradycardia kialakulásában, beleértve a Bezold-Jarisch reflexet (BJR).

Két, spinális érzéstelenítéssel végzett humán vizsgálat, egy szülészeti populációban, kimutatta az ondansetron azon képességét, hogy feltehetően csillapítja a BJR-t és jobban megelőzi a hipotenziót az 5-HT3 receptorok antagonizmusa révén. A vérnyomás és a pulzusszám fenntartása létfontosságú, mivel ezek szükségesek a magzat megfelelő perfúziójához a szülés előtt.

A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a profilaktikus ondanszetron hemodinamikai hatásait azokon a szülõkön, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben.

Az ondansetront az FDA a B terhességi kategóriájú gyógyszernek minősítette, ami azt jelenti, hogy állatkísérletek során nem mutattak ki káros magzati hatásokat, de hiányoznak a jól kontrollált vizsgálatok terhes embereken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható CD spinális érzéstelenítésben
  • folyékony angoltudás

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallataA
  • Allergia az ondansetronra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron
4 mg intravénás ondansetront 5 perccel a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt
4 mg IV ondansetron
Más nevek:
  • Zofran
Placebo Comparator: Placebo
10 ml iv. normál sóoldat 5 perccel a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt
10 ml IV normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívteljesítmény változása a kiindulási értékről a spinális utáni 20 percre
Időkeret: Alapvonal és 20 perc
A perctérfogat maximális változása a spinális érzéstelenítés megkezdésétől (alapvonal) a méhmetszésig (20 perccel a spinális után)
Alapvonal és 20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel