- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01841606
Az ondansetron hatása a szív teljesítményére az elektív császármetszés során
Az ondansetron hatása a szívteljesítményre az elektív császármetszés során spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés rutin érzéstelenítési technika az elektív császármetszés során. Bár ez biztonságos és hatékony sebészeti érzéstelenítést biztosít, nem mentes a mellékhatásoktól, beleértve a hipotenziót és a bradycardiát is. A spinális érzéstelenítést követő hipotenzió előfordulási gyakorisága a becslések szerint a szülészeti populációban akár 80%-ot is elérhet. Valószínűleg számos tényező szerepet játszik a hipotenzió és a bradycardia kialakulásában, beleértve a Bezold-Jarisch reflexet (BJR).
Két, spinális érzéstelenítéssel végzett humán vizsgálat, egy szülészeti populációban, kimutatta az ondansetron azon képességét, hogy feltehetően csillapítja a BJR-t és jobban megelőzi a hipotenziót az 5-HT3 receptorok antagonizmusa révén. A vérnyomás és a pulzusszám fenntartása létfontosságú, mivel ezek szükségesek a magzat megfelelő perfúziójához a szülés előtt.
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják a profilaktikus ondanszetron hemodinamikai hatásait azokon a szülõkön, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben.
Az ondansetront az FDA a B terhességi kategóriájú gyógyszernek minősítette, ami azt jelenti, hogy állatkísérletek során nem mutattak ki káros magzati hatásokat, de hiányoznak a jól kontrollált vizsgálatok terhes embereken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható CD spinális érzéstelenítésben
- folyékony angoltudás
Kizárási kritériumok:
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallataA
- Allergia az ondansetronra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ondansetron
4 mg intravénás ondansetront 5 perccel a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt
|
4 mg IV ondansetron
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
10 ml iv. normál sóoldat 5 perccel a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt
|
10 ml IV normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívteljesítmény változása a kiindulási értékről a spinális utáni 20 percre
Időkeret: Alapvonal és 20 perc
|
A perctérfogat maximális változása a spinális érzéstelenítés megkezdésétől (alapvonal) a méhmetszésig (20 perccel a spinális után)
|
Alapvonal és 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-03634
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .