Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ondansetron på hjärtminutvolym vid elektiva kejsarsnitt

8 maj 2018 uppdaterad av: Vit Gunka, University of British Columbia

Effekten av ondansetron på hjärtminutvolymen vid elektiva kejsarsnittsförlossningar under spinalbedövning: en randomiserad kontrollerad studie

Ondansetron är ett läkemedel som rutinmässigt ges till mödrar med kejsarsnitt för att hjälpa till att förebygga och behandla illamående och kräkningar. Utredarna studerar de hemodynamiska effekterna av profylaktisk ondansetron på förlossningar som genomgår elektiva kejsarsnitt under spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning är en rutinmässig anestesiteknik för elektiva kejsarsnittsförlossningar. Även om detta ger säker och effektiv kirurgisk anestesi, är det inte utan biverkningar, inklusive både hypotoni och bradykardi. Incidensen av hypotoni efter spinalbedövning har uppskattats vara så hög som 80 % i en obstetrisk population. Ett antal faktorer är sannolikt också involverade i utvecklingen av hypotoni och bradykardi, inklusive Bezold-Jarisch Reflex (BJR).

Två mänskliga studier med spinalbedövning, en i en obstetrisk population, har visat ondansetrons förmåga att antagligen dämpa BJR och bättre förhindra hypotoni genom antagonism av 5-HT3-receptorer. Upprätthållande av blodtryck och hjärtfrekvens är mycket viktigt, eftersom de krävs för adekvat perfusion av fostret före förlossningen.

Utredarna planerar att undersöka de hemodynamiska effekterna av profylaktisk ondansetron på förlossningar som genomgår elektiva kejsarsnitt under spinalbedövning.

Ondansetron är klassificerat som ett graviditetskategori B-läkemedel av FDA, vilket innebär att inga negativa fostereffekter har visats i djurstudier, men att det saknas välkontrollerade studier på gravida människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CD under spinalbedövning
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot spinalbedövningA
  • Allergi mot ondansetron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron
4 mg IV ondansetron 5 minuter innan spinalbedövning påbörjas
Läkemedel: Ondansetron
4mg IV ondansetron
Andra namn:
  • Zofran
Placebo-jämförare: Placebo
10 ml IV normal koksaltlösning 5 minuter innan spinalbedövning påbörjas
Övrig: Normal koksaltlösning
10 ml IV normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtminutvolym från baslinje till 20 minuter efter ryggraden
Tidsram: Baslinje och 20 minuter
Maximal förändring av hjärtminutvolymen från initiering av spinalbedövning (baslinje) till livmodersnitt (20 minuter efter spinal)
Baslinje och 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-03634

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera