- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01841606
Ondansetronin vaikutus sydämen tehoon elektiivisissä keisarileikkauksissa
Ondansetronin vaikutus sydämen tehoon elektiivisissä keisarileikkauksissa spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutus on rutiinipuudutustekniikka elektiivisille keisarinleikkauksille. Vaikka tämä tarjoaa turvallisen ja tehokkaan kirurgisen anestesian, se ei ole ilman sivuvaikutuksia, mukaan lukien sekä hypotensio että bradykardia. Spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyyden on arvioitu olevan jopa 80 % synnytysväestössä. Useat tekijät ovat myös todennäköisesti mukana hypotension ja bradykardian kehittymisessä, mukaan lukien Bezold-Jarisch-refleksi (BJR).
Kaksi spinaalipuudutusta koskevaa ihmistutkimusta, yksi synnytyspopulaatiossa, on osoittanut ondansetronin kyvyn oletettavasti heikentää BJR:ää ja ehkäistä paremmin hypotensiota 5-HT3-reseptoreiden antagonismin avulla. Verenpaineen ja sykkeen ylläpitäminen ovat elintärkeitä, koska niitä tarvitaan sikiön riittävän verenkierron varmistamiseksi ennen synnytystä.
Tutkijat aikovat tutkia ennaltaehkäisevän ondansetroni hemodynaamisia vaikutuksia synnyttäjiin, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
FDA on luokitellut ondansetronin raskauskategorian B lääkkeeksi, mikä tarkoittaa, että eläinkokeissa ei ole osoitettu haitallisia vaikutuksia sikiöön, mutta hyvin kontrolloidut tutkimukset raskaana olevilla ihmisillä puuttuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen CD spinaalipuudutuksessa
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheA
- Allergia ondansetronille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetroni
4 mg IV ondansetronia 5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista
|
4 mg IV ondansetronia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 ml IV normaalia suolaliuosta 5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista
|
10 ml IV normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen tuotoksen muutos lähtötilanteesta 20 minuuttiin selkärangan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuuttia
|
Suurin muutos sydämen minuuttitilassa spinaalipuudutuksen aloittamisesta (perustaso) kohdun viiltoon (20 minuuttia spinaalin jälkeen)
|
Perustaso ja 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .