Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin vaikutus sydämen tehoon elektiivisissä keisarileikkauksissa

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vit Gunka, University of British Columbia

Ondansetronin vaikutus sydämen tehoon elektiivisissä keisarileikkauksissa spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ondansetroni on lääke, jota annetaan rutiininomaisesti keisarinleikkauksen saaneille äideille estämään ja hoitamaan pahoinvointia ja oksentelua. Tutkijat tutkivat ennaltaehkäisevän ondansetroni hemodynaamisia vaikutuksia synnyttäjiin, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalpuudutus on rutiinipuudutustekniikka elektiivisille keisarinleikkauksille. Vaikka tämä tarjoaa turvallisen ja tehokkaan kirurgisen anestesian, se ei ole ilman sivuvaikutuksia, mukaan lukien sekä hypotensio että bradykardia. Spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyyden on arvioitu olevan jopa 80 % synnytysväestössä. Useat tekijät ovat myös todennäköisesti mukana hypotension ja bradykardian kehittymisessä, mukaan lukien Bezold-Jarisch-refleksi (BJR).

Kaksi spinaalipuudutusta koskevaa ihmistutkimusta, yksi synnytyspopulaatiossa, on osoittanut ondansetronin kyvyn oletettavasti heikentää BJR:ää ja ehkäistä paremmin hypotensiota 5-HT3-reseptoreiden antagonismin avulla. Verenpaineen ja sykkeen ylläpitäminen ovat elintärkeitä, koska niitä tarvitaan sikiön riittävän verenkierron varmistamiseksi ennen synnytystä.

Tutkijat aikovat tutkia ennaltaehkäisevän ondansetroni hemodynaamisia vaikutuksia synnyttäjiin, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

FDA on luokitellut ondansetronin raskauskategorian B lääkkeeksi, mikä tarkoittaa, että eläinkokeissa ei ole osoitettu haitallisia vaikutuksia sikiöön, mutta hyvin kontrolloidut tutkimukset raskaana olevilla ihmisillä puuttuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen CD spinaalipuudutuksessa
  • Sujuva Englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheA
  • Allergia ondansetronille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetroni
4 mg IV ondansetronia 5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista
4 mg IV ondansetronia
Muut nimet:
  • Zofran
Placebo Comparator: Plasebo
10 ml IV normaalia suolaliuosta 5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista
10 ml IV normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tuotoksen muutos lähtötilanteesta 20 minuuttiin selkärangan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuuttia
Suurin muutos sydämen minuuttitilassa spinaalipuudutuksen aloittamisesta (perustaso) kohdun viiltoon (20 minuuttia spinaalin jälkeen)
Perustaso ja 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa